6971C4：医疗机构医疗器械不良事件监测工作程序（示例）
医疗机构医疗器械不良事件监测工作程序(参考模板） 为了及时发现和控制医疗器械不良事件（MDR）的危害，规范医疗器械不良事件的监测工作流程，根据医疗器械不良事件监测制度，制定本程序。本文件仅作参考，医疗机构可根据自身实际情况，制定适用于本单位的医疗器械不良事件监测工作程序。一. 医疗器械不良事件的发现与收集 1.医护人员发现或者知悉可疑医疗器械不良事件，应完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。 2.科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按规定记录有关情况，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（详见附件1），上报单位监测部门。 3.单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的可疑医疗器械不良事件进行收集汇总。 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实事件发生的过程了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各项检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）。 必要时与医护人员与器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析事件发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。二. 医疗器械不良事件的报告 单位监测部门应注册为广东省医疗器械不良事件在线上报系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。 1.个案报告（可疑医疗器械不良事件报告） 一般可疑医疗器械不良事件，科室监测联络员应当在3个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报单位监测部门，监测员进行调查核实后，录入广东省医疗器械不良事件在线上报系统。 导致死亡的可疑医疗器械不良事件，科室监测联络员应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并报告监测员，监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》报单位监测领导小组审核后，录入广东省医疗器械不良事件在线上报系统，并向所在地的医疗器械不良事件监测技术机构报告。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，科室监测联络员应于6小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并报告监测员，监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》报单位监测领导小组审核后，录入广东省医疗器械不良事件在线上报系统，并向所在地的医疗器械不良事件监测技术机构报告。 监测员在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 监测员认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。（详见附件2） 2.突发性群体医疗器械不良事件报告 发现或知悉突发性群体医疗器械不良事件后，监测员应立即向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。 使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。 监测员认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 3.年度监测工作总结 监测员应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 医院负责医疗器械不良事件上报的监测员，通过广东省可疑医疗器械不良事件上报系统上报各科室医护人员收集的医疗器械不良事件信息，保证医院上报渠道的畅通、医疗器械不良事件报告及时、真实、准确。三. 医疗器械严重不良事件的控制 1.发现或知悉严重不良事件后，医院医疗器械不良事件监测工作领导小组组织召开会议，分析原因，通知使用科室暂停使用相关的医疗器械。 2.院监测领导小组根据会议决定，排除是否属于医疗器械不良事件上报范畴，如事件不能排除可疑医疗器械导致不良事件，按照可疑即报原则，立即上报当地的药品不良反应监测技术机构，并通知生产企业。 严重事件发现或知悉之日起15个工作日内，医院将事件调查分析报告报当地药品不良反应监测中心。（详见附件3） 3.确定事件发生原因后，进一步明确控制范围和措施。四. 医疗器械群体不良事件的处置 发现或知悉医疗器械群体不良事件后，应遵循《医疗机构医疗器械不良事件突发群体事件紧急处理程序》处理。附件： 1.可疑医疗器械不良事件报告表 2.可疑医疗器械不良事件报告流程图 3.严重医疗器械不良事件控制流程图
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