6971A:2011年度可疑医疗器械不良事件分析报告(示例)
2011年度可疑医疗器械不良事件分析报告 为更好地开展医疗器械不良事件监测，及时发现可疑医疗器械不良事件，以便有效控制和干预安全隐患，切实保证用械安全，我院认真开展医疗器械不良事件报告分析，对2011年收集到的94份医疗器械不良事件报告情况进行了统计分析。 在收集到的94份不良事件报告中，截止2011年底，对有效的不良事件报告92份进行分析。 分析结果显示：92份医疗器械不良反应报告中，按照性别排序男性49例，占53.26%；女性43例占46.77%，从报告比例上看男性略高于女性。按年龄排序其中，21岁到30岁的患者比例最高，占40.40%。31岁到40岁的比例次之，占20.60%；51到80岁占20.26%。在上报的92份医疗器械不良事件报告中，发生率较高的前5个品种分别为：灭菌窗口不粘敷贴、3M透明敷料、医用橡皮膏、微波治疗仪、一次性使用橡胶检查手套。 其中灭菌窗口不粘敷贴 20例，占比21.7%。主要时间表现为皮肤过敏。按照医疗器械分类进行排列，在上报的92份医疗器械不良事件报告中，Ⅰ类22例；占23.91%；Ⅱ类25例，占27.17%；Ⅲ类 45例，占48.91%；其中第三类医疗器械植入类居多，说明三类医疗器械还存在很大的风险，应成为今后监测重点。 设备科 2011年12月31日
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