建立这二十二项的制度是申请医疗器械经营许可必要之路
企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括:(一)质量方针;
(二)质量责任;
(三)质量裁决流程;
(四)质量信息管理;
(五)文件管理及控制;
(六)部门及岗位职责;
(七)培训考核及继续教育;
(八)首营企业审核;
(九)供应商及采购商审核;
(十)产品购销;
(十一)产品验收、仓储、出库复核;
(十二)记录及档案;票据及凭证;
(十三)不合格品控制;
(十四)销后退回产品控制;
(十五)质量跟踪;
(十六)质量事故处理;
(十七)医疗器械不良事件监测管理制度;
(十八)医疗器械召回;
(十九)医疗器械经营电子监管及上报;
(二十)计算机信息系统维护及使用;
(二十一)客户信息反馈及处理;
(二十二)售后服务情况等内容。
以上“医疗器械经营许可”有疑问或不解,可登陆本地相关监督局网站查询。
诺尔检测中心
项目:全球市场出口检测认证(CE,FCC,GS,UL,BIS,CB,Reach等)
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