韩国大和输液泵售后服务机构北京美亚纵科技发展有限公司
输液泵生产企业:大和机器(株),产品标准:进口产品注册标准 YZB/ROK 5433-2011《输液泵》,产品性能结构及组成:该产品由主机、输液架、液滴传感器(可选)组成。,输液泵生产厂家地址,产品适用范围用途:该输液泵适用于医院急诊室、观察室、手术室、病房供患者静脉输液时使用。
注册号 国食药监械(进)字2011第2544147号
生产厂商名称（中文) 大和机器(株)
产品性能结构及组成 该产品由主机、输液架、液滴传感器(可选)组成。
产品适用范围 该输液泵适用于医院急诊室、观察室、手术室、病房供患者静脉输液时使用。
注册代理 北京美福信科技发展有限公司
售后服务机构 北京美亚纵科技发展有限公司
批准日期 2011.12.26
有效期截止日 2015.12.25
备注
1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。
2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
变更日期
生产厂商名称（英文) DAIWHA CORP., LTD
生产厂地址（中文) 韩国首尔市江南区驿三洞733-18大和大厦 (Daiwha Bldg.733-18, Yeoksam-Dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea)
生产场所 韩国江原道原州市文幕邑桐华里1656-2 (1656-2 Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea)
生产国（中文) 韩国
产品名称（中文) 输液泵
产品名称（英文) Infusion pump
规格型号 MEDIFUSION DI-2000
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ROK 5433-2011《输液泵》
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