6941C:医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程示例2

山东日照牟工

医疗器械临床使用安全控制与风险

管理制度及流程

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，结合我院实际，制定本规范。

一、建立医院设施设备安全管理委员会, 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

三、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

四、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

五、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。

六、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌�２⒔�行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时�ＳΦ比险婧硕云涔娓瘛⑿秃拧⑾�毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。

七、指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

八、设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。

九、临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

十、设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。

十一、奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予一定奖励；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。

十二、本制度自下发之日起执行。