一、 活动时间：每月25日至下月5日之间
二、 活动频次：每月由科室主任组织开展至少一次活动，并主持召开活动情况反馈会。
三、 活动内容：
1、 每月必须开展的内容：医学装备质量和安全运行情况考核。每月开展一次，对医学装备运行状况和安全进行检查评估。
2、 重点开展的内容：医学装备安全隐患检查，及时发现可能存在的安全隐患。
3、 定期开展的内容：设备操作人员操作自评和考核；存在问题及改进落实情况分析总结。
四、 活动记录模板：提供的记录模板仅供临床科室参考使用。各科室在开展活动的过程中，可根据可是实际活动内容，自由选取模板格式。（见附件）
五、 其他事项：科室医学装备质量与安全管理团队活动，是做好科室管理的重要环节，各科室主任须高度重视此项工作，每月切实组织团队成员开展响应的活动内容，认真分析，总结存在的问题，并有针对性的制定措施，整改提高，逐步将科室医学装备质量与安全团队活动建设成为加强科室规范化管理的长效机制，并实现与综合质量目标管理相挂钩。
医疗器械临床安全控制与风险管理
和安全监测报告制度
一、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制， 定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
二、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
三、临床使用科室应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。
四、设备科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备科配备专（兼）职人员（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
五、医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（科室监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。
六、主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
医疗器械临床使用安全管理办法
一、医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，由行政管理、临床医学及护理、院感管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
二、设备科建立医疗器械购置论证、技术评估和采购管理等制度，确保采购医疗器械合法、安全、有效，符合临床需求。
三、医疗器械安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位，或者本院医疗器械保障部门实施。
四、医械验收应当由设备科或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施，并与相关的临床、医技科室共同评估验收试用的结果。
五、设备科、招标办应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
六、设备科应妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
七、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
八、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
九、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知。
十、发生医疗器械临床使用安全事件出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，及时按程序上报不良事件信息，或通知设备科进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。
十一、院感办应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对重复使用医疗器械的清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。
十二、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
十三、临床科室对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十四、设备科应建立完整可追溯体系，对一次性使用无菌物品详细信息等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。
十五、设备科科应遵守医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
十六、设备科及各临床、医技科室应有适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应设施。
一、医疗设备使用前须制定操作规程，按操作规程操作使用，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。
二、建立使用登记本，对开关机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
三、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。
四、医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，办理交接手续。
五、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障待修”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。
六、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
七、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
八、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单。
九、使用科室与人员要精心爱护设备，如人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备部门，并按规定对责任人作相应的处理。
科室医疗装备质量与安全管理团队小组活动记录格式模板
XX年X月X日科室医疗装备质量与安全管理团队小组活动记录 |
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根据科室活动的内容，结合可是实际选取一项或多项内容开展过的
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| 每次活动内容的确定由科主任根据医学装备的运行使用状况决定。活动方式根据活动内容灵活组织，或现场查勘，或会议讨论。 活动依据：每次活动依据根据医院相关规定作为支撑材料
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对每次活动中发现的科室管理亮点进行总结，能具体到个人的内容应具体到个人。
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对每次活动中发现的问题认真总结、梳理，存在的问题能具体到个人的，应具体到个人。
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针对存在的问题，组织科室团队成员认真开展讨论分析，阐明原因。
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针对问题存在的原因，科室质量管理团队成员研讨整改措施和解决方案。
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| 对存在问题的整改效果进行评估。此项内容最早可于下一月份手动填写，须详细注明对整改效果进行评价的时间、方式、参加人员，整改的效果，整改效果是否达到预期，以及是否需持续改进等内容，并有科室主任签字
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科室医疗装备质量与安全管理团队小组活动记录
201 年 月 日科室医疗装备质量与安全管理团队小组活动记录 |
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发表于 2014-2-2 11:32:07
发表于 2015-4-23 17:18:35
