卫生装备质量控制管理办法

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卫生装备质量控制管理办法

为更好地贯彻实施《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》和《卫生装备质量控制检测规范（试行）》，促进我院卫生装备质量控制管理机构和技术机构的建设，确保卫生装备质量控制工作在我院的顺利开展；确保我院卫生装备质量可靠、安全有效，根据《军队医院医疗设备管理规定》，结合我院实际情况，制定本办法。

一、 组织管理体系

成立医院医学装备质量控制暨计量管理委员会，下设卫生装备质量控制管理办公室（设在医学工程科）。

业务副院长任主任，分管全院卫生装备的质量控制与安全工作。

医务部副主任任副主任，负责监督、检查全院质量控制工作。

小组成员主要由医学工程科主任、医务部计划科科长、医务部计划科助理员等组成。

卫生装备质量控制管理办公室设在医学工程科，由医学工程科主任兼任质量控制管理办公室主任，组织全面实施卫生装备质量控制管理工作。

医学工程科指定一名专职卫生装备质量控制管理员（由计量管理员担任），主要负责建立、管理全院质量控制设备台帐、检测设备档案及原始检测资料；制定全院质量控制管理办法和制度；组织开展质量控制监测工作，并具有能够对质量的参数范围、安全性能指标、检测周期等项内容和检测方法、水平进行确定的能力。

科室指定一名卫生装备质控监督员（由科主任或护士长兼任），负责本科室质控器具登记管理，配合医院质量控制管理办公室做好定期送检和质量检测工作。

二、 质量控制检测人员与技术

卫生装备质量安全控制检测，主要由医工科的维修工程师兼任，质量控制的检测人员应具有：能够对仪器设备性能较为深刻、全面的了解；对其工作原理有一定的基础知识；持证上岗并对仪器设备的性能指标能否达到或满足正常使用条件的综合判断能力。

根据《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》，我院目前已经建立以卫生装备质量安全控制项目为主题的7个质量控制小组：监护仪检测组、高频电刀检测组、呼吸机检测组、麻醉机检测组、输液泵检测组、注射泵检测组、电气安全检测组。负责对全院各科室的相应卫生装备进行质量控制，每个检测小组配备2人以上经过质量控制操作技术培训的工程师。

三、 质量控制范围和项目

根据总后卫生部下发的《军队装备质量控制实施通用要求（试行）》，我院首批列入卫生装备质量控的装备主要有：监护仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、输液泵、注射泵等6种装备。新近开展的有X射线装置、血液透析机等，以后将根据卫生装备质量控制的开展情况，逐步增加其它临床在用的高风险诊断治疗卫生装备的质量控制，扩大质量控制的范围。

四、 全程质量控制的要求

1、 采购管理

1.1 卫生装备的采购必须根据国家、军队的相关法规进行依法采购。

1.2在选型论证时，采购应根据临床提出的要求、装备技术性能指标等利用SFDA“中国医疗器械信息网”进行符合性评定。

1.3在采购时，除需注意从事卫生装备生产、经营、企业的SFDA认证等资格审查外，还应当充分考虑到开展卫生装备质量控制所需的标准检测设备、人员培训、技术资料等。

1.4新购进的卫生装备在到货前，采购应协助督促使用科室提前做好配套设施、环境建设等准备工作；在安装验收时，对属于我院质量控制检测试验室已建立的计量检定、质量控制检测的卫生装备除进行一般的符合性检查外，还需对其技术性能、参数指标进行检定、检测，并记录好检定数据，交由质量控制管理办公室存档。

1.5对经检定、检测评定为不合格的卫生装备，检测人员要及时与采购联系，协助退、换货索赔。

2、使用管理

2.1卫生装备应当专人管理、定期维护保养，严格操作规程，严格交接手续，并建立相应的使用管理制度。

2.2使用科室应建立完整的设备档案，建立《医用设备使用管理等基本》，《医用设备使用管理登记本》应随机保管，由使用者负责登记。

2.3卫生装备应建立预防性维护制度，制订预防维护保养的周期、目的、内容、步骤、技术、方法和责任。定期对在用的且需要进行质量检测的卫生装备进行预防维护保养、状态检测和质量等级评定。对大型医用设备、急救设备和重点常规检查治疗设备等建立周期性质量控制检测计划和预防维修计划。

2.4卫生装备应建立质量控制档案，并定期按要求进行计量检定或质量控制检测，严禁使用未经检测或检测不合格的卫生装备。

2.5卫生装备使用操作人员必须经过装备性能、操作技术和维护保养知识培训，经考核合格后，方可操作。

2.6卫生装备必须具有防潮、防尘、防有害气体等要求的环境，其配套设施应当满足卫生装备使用要求。

3、质量控制

3.1质量控制管理办公室对全院质控设备实行建账管理，制定卫生装备质量控制检定计划并严格实施，在安排质量控制检测前，质量控制管理办公室将科室当年需要受检的卫生装备的明细提前通知使用科室，做好受检设备的统计及跟踪管理工作，避免漏检。

3.2医院根据所配备的质量控制标准检测设备开展全院卫生装备的检测工作，并严格按照计量检定规程、质量检测技术规范进行；做好被检设备的接收、发放记录；质量检测的原始数据、检测报告要客观、真实；数据处理、表达和量的单位使用应符合相关要求。

3.3卫生装备进行质量控制检测后，均需粘贴质量检测标识，以表明其质量状态是“合格”、“限用”还是“禁用”，并注明“有效期”。质量检测标识是卫生装备受控的证明，以表明该仪器按规定进行了质量控制检测，任何人不得随意撕毁。

3.4质量控制检测后，应填写一式两份的质量控制检测报告单，一份由科室保管，一份由工程师保管。报告单内容应包括：设备名称、编号、规格型号、生产厂家、使用科室、质量检测日期、质量控制检测结果和情况处理结果，并对仪器现状是否正常等做出明确说明，最后由现场质量控制工程师及科室负责人签字。

3.5质量控制管理办公室应定期对医疗质量控制情况进行总结，对各种质量控制数据进行汇总、分析，完善卫生装备质量管理工作；上报质量控制相关信息、数据和医疗设备不良事件案例等。

3.6各科室应按照相关规定所列卫生装备对质量控制检测工作实施监督管理，协同医院质量控制管理办公室完成卫生装备的周期检测工作。

3.7对待修或正在维修的卫生装备暂不能做计量检定或质量控制的应填写“未作检测情况说明表”，卫生装备在修复后，必须重新进行检定、检测、合格后方可使用。

3.8对已达到使用寿命或经多次维修后，经质量控制检测后各项性能指标不能达到规定的质量技术参数的卫生装备，可以予以报废。

五、监督和检查

每年定期由医院卫生装备质量控制管理委员会和质量控制管理办公室组织检查质控室的工作和全院卫生装备的质量控制检测情况。

质量控制管理办公室对卫生装备质量控制的监督检查情况进行总结，对各种质量检测数据和监督检查情况进行统计、分析；由卫生装备质量控制专家对分析结果进行评定，提出整改意见或建议。卫生装备质量控制管理办公室将结论上报医务部。

在医疗设备发生不良事件时，医务人员要根据医院《医疗器械不良事件报告制度》及时上报至医工科质量控制管理办公室，由医工科向医务部申请组织专家对不良事件进行调查、分析，评定后上报医务部，质量控制管理办公室定期将不良事件上报至全军医疗器械不良事件检测中心。

六、奖励和处罚

1、 对执行本规定，在卫生装备质量控制的工作中做出下列优异成绩或突出贡献的单位和个人，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定给予奖励。

1.1采用新技术、新方法、新工艺，研制新的卫生装备质量控制检测标准装置成绩突出者。

1.2经卫生装备质量控制检测发现医疗设备设计及技术缺陷，提出技术改造有明显成绩和实用价值者。

1.3对新购进的卫生装备进行质量控制检测，发现原来是在质量问题并挽回经济损失的。

1.4经质量控制检测发现使用中的医疗设备有潜在风险，在解决大型、精密医疗设备检修中的疑难问题成绩突出者。

1.5在医疗设备的实用管理中，严格执行操作规程，精心维护保养，坚持周期和修复后检测的，延长设备寿命，提高使用效益成绩突出者。

2.对违反本管理办法，按规定扣除科室质量考评分，如在卫生装备质量控制的工作中造成下列物质或经济损失的，依据《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分或处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.1不按操作规程操作，造成卫生装备损坏或影响工作与使用寿命者。

2.2不重视医疗设备维修保养，致使医疗设备严重锈蚀、损坏和附件丢失者。

2.3违反新购进医疗设备安装验收质量检测管理制度和工作程序，擅自确认设备质量，造成配件不齐、质量不好等方面经济损失者。

2.4质量控制检测人员出具错误或虚假数据及证书，造成不良后果。

2.5对使用未经检测或检测不合格的质控设备造成医疗事故和不良影响的。