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医疗器械使用人员培训及考核管理办法 一、总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械及医疗设备使用环节的管理，保证医疗器械及设备使用的安全有效和公众的健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》和《山东省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械及医疗设备是指直接作用于病人人体的医疗仪器、设备以及植入性医疗器械、分子筛制氧设备、制剂室关键设备以及相关部门规定必须经培训才能上岗的医疗器械。 第三条 本办法所指的使用人员，是指医疗机构内直接操作医疗器械的人员，包括技师、医生、护士、技工等人员。 二、医疗设备使用人员操作培训及考核制度 一、医疗机构医疗器械使用人员应当分别具有下列资质： 1.初级以上专业技术职务任职资格的技师、医师、护士； 2.医学工程类专业技术人员； 3.任职三年以上的技工； 4.初级专业技术职务以上的医疗器械维修人员。 非上述人员原则上不得参加培训。 第一条：医疗机构医疗器械使用人员上岗前应参加由国家认可的机构组织的操作培训并考试合格方可上岗。 第二条：由企业自行组织的培训需经业务主管部门确认，操作培训应适合该医疗器械使用人员。 第三条：医疗机构每年应当至少组织一次继续教育并进行内部考核。 第四条：医疗机构应当建立医疗器械使用人员培训考核档案 第五条：医疗机构应建立医疗仪器设备使用安全管理制度，并将医疗器械使用人员上岗前培训作为重要内容。 第六条：每项医疗器械，医疗机构至少有一人参加培训并考核合格或者获得《培训合格证书》。 第七条：医疗机构医疗器械须由本单位有证人员操作。企业、合作方等非医疗机构人员不能顶替医疗机构人员上机操作。 第八条：医疗装备部门对临床合理使用医疗器械及医疗设备提供技术支持，业务指导，安全保障及技术咨询服务工作。 三、医疗设备使用人员操作及考核制度监督管理办法
医学工程科（设备科）作为医院医疗器械使用监管部门，每年至少二次对医疗机构的医疗器械使用人员上岗前培训情况进行监督检查；每季度对医疗设备使用人员进行医疗设备使用再培训，技术支持及安全保障与咨询。 有下列情况之一的，医疗机构应予以纠正。 1、未建立医疗仪器设备安全使用管理制度，或已建立但未将医疗器械使用人员上岗前培训作为内容予以明确的。 2、医疗器械操作人员未经上岗前培训并考试合格上岗操作的。 3、医疗机构未建立医疗器械使用人员培训考核档案的。 违反前款规定的，依法认定为医疗机构未执行医疗器械使用人员上岗培训制度，依照《省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》进行处理。 设备科 2013年9月9日
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发表于 2014-2-8 16:12:12
