|
用好表格 规范管理 ——河北省儿童医院设备处翟贵富 [日期：2012-08-20] 来源：河北省临床医学工程学会 医疗器械用于医学领域查病治病防病，与人类的生命健康息息相关。所有新发明、新创造、新技术、新材料，只要有益于人类的生命健康，都率先应用于医学领域，医疗器械涉及学科门类繁多。医疗器械是特殊产品，有的还属于计量器具，有的还属于特种设备，有的还属于消毒器械，这都要经过政府职能部门的行政许可，涉及各种法律法规几十部。要想高水平做好医疗器械管理，确保医院医疗器械配置合理合法，使用安全有效，确实不易。把管理过程的各环节的要点项目做成表格，可以使我们的工作条理清楚，管理规范有序。
医疗器械的管理过程包括医疗器械的准入、购置、验收、使用监测、应用分析、维护修理、资产处置等。
一、医疗器械的准入包括资质审核和医院内部准入审批
（一）医疗器械资质审核：
医疗器械资质审核要审验国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械产品的《医疗器械注册证》、医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》、医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》、产品合格证明、委托销售授权书、销售人员的身份证和备案证、相关单位的营业执照等。
（二）属于计量器具的：
1、列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》的进口计量器具， 还要审验国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具（临时）型式批准证书》、省级以上政府计量行政部门出具的进口计量器具进口检定合格证书。
2、列入“中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）”的国产计量器具，还要审验国家计量行政部门颁发的《计量器具型式批准证书》、计量检定机构出具的计量器具计量检定证书。计量行政部门颁发的《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》。
河北省儿童医院 设备处 翟贵富
| 
发表于 2015-9-16 14:28:08
