6971C1-C4条款内容

山东日照牟工

6971C1：有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。

6971C2：有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的

进货来源。

6971C3：有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。

6971C4：有不良事件监测与报告制度与程序。