CFDA提醒关注低频电磁治疗设备的电能危害风险

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CFDA提醒关注低频电磁治疗设备的电能危害风险

来源   |    CFDA  

    国家食品药品监督管理总局（CFDA）11月15日发布了《医疗器械不良事件信息通报（2015年第3期）》，提醒消费者关注低频电磁治疗设备的电能危害风险。通报称，过去5年里，已经收到768份保用该类产品发生的可疑不良事件报告，提醒生产企业优化产品设计、加强产品售后保养和服务。
    通知全文如下：
    低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。
2010年1月至2015年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计，此类产品的不良事件主要以电能危害为主，其中表现为人员伤害的报告358份，占46.6%，主要伤害表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；表现为器械故障的报告410份，占53.4%，主要表现有：漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等。
    典型案例如下：
    案例1：患者男性，65岁。2012年9月26日低频治疗仪治疗后，腰部皮肤灼伤，皮肤潮红、触痛。分析原因，可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致。
    案例2：患者男性，24岁。2014年11月2日使用低频脉冲治疗仪治疗约10分钟，患者突然感受强烈刺激，有刺痛及触电感。分析原因，可能由于电脉冲刺激强度过大所致。
    案例3：患者男性，6岁。使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩，停止治疗检查器械，发现电极片处无电流输出，更换器械。
    为加强低频电磁治疗设备的安全使用，减少不良事件的发生，   
      提醒使用者：
    1.严格控制适应症及禁忌症，按照产品使用说明书正确使用，切勿超输出功率、超时长等非正常使用，确保设备的使用环境和使用条件符合要求；
    2.加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件。
    提醒生产企业：
    1.进一步优化产品设计（如提高电极接触可靠性，加强电击伤害的防护等），提高产品安全性；
    2.加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持。