关于举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班的通知

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关于举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班的通知

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各相关单位：
    2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求，凡是申请二类和三类医疗器械注册证的，注册申报资料中必须包括生物学研究资料，也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定，凡是与患者直接或间接接触的医疗器械，包含有源和无源的二类或三类医疗器械，应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面，生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分，在产品开发过程中，需依照ISO14971进行风险管理。
    自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。
    中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于10月19-20日在北京举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班，将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。
    会议信息如下:
1组委会
主办单位:中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
协办单位:深圳领先医疗器械技术服务有限公司
支持单位:苏州医疗器械创新服务中心
支持单位:天津医疗器械创新服务中心
支持单位:医采阳光科技有限公司
承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司


2研讨内容
1.创新医疗器械的设计验证、性能评估
1.前期准备、具体内容
1.如何确保产品性能验证满足全球法规和标准的要求
1.如何进行各项测试评估来满足全球注册批准要求
1.如何处理设计验证过程中的偏离
2.医疗器械的生物安全性评价
2.为什么要进行生物学评价
2.生物学评价与生物相容性测试的关系
2.如何基于风险管理过程对器械进行生物学评价
2.创新器械生物学评价案例分析
3.生物相容性测试
3.测试样品要求
3.测试方法差异分析和选择
3.生物相容性测试中常见问题分析
4.医疗器械临床前研究
4.临床前动物实验研究背景
4.动物实验研究法规和指南
4.动物实验研究的实施要点
4.案例分享及总结


3参会对象
1、生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员；
2、科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
3、创新创业团队或个人；
4、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。


4时间•地点
2018年10月19-20日（10月18日下午14:00开始报到）
北京前门富力智选假日酒店（西城区南纬路36号(近东经路)
5缴费及账号
1、会议费用：
会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。
10月1日之前报名按3200收取。
2、收款账户：      
账户：北京联创嘉业文化发展有限公司
账号: 0200 2078 0920 0165 056
开户行: 中国工商银行北京玉东支行
6联系人
联系人：陈天宝           
手  机：13522212806(同微信)
电  话：010-85715816-8858   
邮  箱：36366503@qq.com