《放射诊疗许可证》新申领指南（南通卫生监督）

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《放射诊疗许可证》新申领指南

南通卫生监督  江苏卫监  9月18日

    按照《放射诊疗管理规定》要求，医疗机构开展放射诊疗项目都必须持有《放射诊疗许可证》，包括X射线影像诊断、介入放射学、核医学和放射治疗。如何办理《放射诊疗许可证》？需要准备哪些材料？下面来介绍具体流程吧。
前置准备
    凡是涉及职业危害项目建设的，必须落实预控评制度，取得卫生计生行政部门出具的验收认可书：
    1. 建设单位在可行性论证阶段，应当进行职业病危害预评价，向卫生计生行政部门提交“放射性职业病危害预评价报告”，取得“建设项目预评价报告审核认可书”方可开工建设。
    2. 建设项目在竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价，并由卫生计生行政部门验收合格后，方可投入使用。
    另外属于大型医用设备的，还需取得“大型设备配置许可证”，大型医用设备配置管理目录（2018）见下图。
    以上前置准备因为处于施工建设阶段，建设单位往往忽视了与卫生计生行政部门的对接，常常导致后续办理材料的不全，影响许可证的办理和审核，因此要切记！切记！
许可证申领流程
    1 向谁申请：
    按照开展项目的不同我们将其分成三类：
    1. 开展 X射线影像诊断项目的，向县级卫生计生行政部门提出申请。
    2. 除X射线影像诊断项目外，同时开展介入放射学项目的，向设区的市级卫生计生行政部门提出申请。
    3. 除上述两类，开展核医学或放射治疗项目的，向省级卫生计生行政部门申请。
    2 需要材料：
    医疗机构可前往“江苏政务服务网”自行下载《放射诊疗许可证》申请表，按照申请表格式要求填写。同时附带准备以下材料：
    1. 《医疗机构执业许可证》或《设置医疗卫生机构批准书》；
    2. 卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；
    3. 放射诊疗工作人员的执业资格证书、防护培训合格证书、职业健康体检合格证明以及个人剂量监测报告（未开展业务的机构可提供相关监测委托协议）；
    4. 建设项目竣工卫生验收认可书或合格证明文件；
    5. 按照申请表要求填写的防护与质控设备清单、各种管理规章制度。
    备齐以上材料后按照项目管理权限的不同，向所在地相应层级的卫生计生行政部门提出申请就可以了，卫生计生行政部门会与你联系进行现场审核，对需要整改的部分提出整改意见，审核通过后就可以发放《放射诊疗许可证》了。
校验与变更
    需要提醒医疗机构的是，《放射诊疗许可证》是要定期进行校验的，其校验周期与《医疗机构执业许可证》同步，以100张床位为界，100张床位以下的《放射诊疗许可证》1年校验一次；100张床位以上的《放射诊疗许可证》3年校验一次。
    如果发生《放射诊疗许可证》登记内容变化的，如变更许可项目、登记地址、登记设备、登记负责人等情况时，要及时与发证单位进行联系，做好相应变更手续的办理。
法律依据
    《中华人民共和国职业病防治法》第十七条：新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。
    医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。
    《中华人民共和国职业病防治法》第十八条：建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。
    建设项目的职业病防护设施设计应当符合国家职业卫生标准和卫生要求；其中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经卫生行政部门审查同意后，方可施工。
    建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。
    医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用。
    《中华人民共和国职业病防治法》第六十九条：建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：
　　（一）未按照规定进行职业病危害预评价的；
　　（二）医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目未按照规定提交放射性职业病危害预评价报告，或者放射性职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，开工建设的；
　　（三）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的；
　　（四）建设项目的职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求，或者医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计未经卫生行政部门审查同意擅自施工的；
　　（五）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价的；
　　（六）建设项目竣工投入生产和使用前，职业病防护设施未按照规定验收合格的。
    《放射诊疗管理规定》第三十八条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
  （一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
  （二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
  （三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

文章转载自公众号

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