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《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲
前 言 根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。 为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。 在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。 在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。 本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。 命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
二○一五年一月
第一部分 专业基础知识
一、法规基础知识 1掌握以下定义： 1.1医疗器械 1.2预期目的 1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位
1.5植入器械 1.6有源器械 1.7重复使用外科器械 1.8无源器械 1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械 1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械 2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度 3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料 4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证 5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期 6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件 7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求 8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件 9．掌握我国医疗器械注册执行的标准 10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据 11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则 12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义 13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求 14．掌握医疗器械说明书包括的内容 15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容 16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容 17．掌握医疗器械产品名称的要求 18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容 19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料 20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料 掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求 26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求 27．熟悉国家对医疗器械广告的要求 28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚 29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚 30．掌握医疗器械注册的含义 31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求 32．掌握如何确定医疗器械的分类 33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据 35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求 36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求 37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求 38．掌握医疗器械临床试验及其目的 39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。 40．熟悉医疗器械临床试验方案的内容 二、标准基础知识
（一）风险分析 1．掌握以下术语的定义： 1.1损害 1.2危害 1.3制造商 1.4生命周期 1.5风险 1.6剩余风险 1.7风险分析 1.8风险控制 1.9风险评价 1.10风险管理 1.11风险评定 1.12安全性 1.13使用错误 1.14验证
2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题 3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素 4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素 5．熟悉标准和风险控制的关系 6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容 7．掌握风险管理计划的内容 8．掌握风险管理文档的内容 9．掌握风险分析文件的内容 10．熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径 11．掌握进行风险评价的方法 12．掌握进行风险控制的方法 13．掌握风险管理过程的评审
（二）生物学评价 1．掌握潜在的生物学危害 2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素 3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素 4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则 5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类 5.1按与人体接触性质分类 5.2按接触时间分类 6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型 7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验 8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准 9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择 10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法 11．掌握常用的浸提方法 12．了解GB/T 16886系列标准组成 13．了解YY/T 127系列标准组成
（三）医疗器械质量体系管理 1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求 2．熟悉质量体系文件应包括的文件 3．熟悉质量手册的内容 4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容 5．掌握设计和开发的输入内容 6．掌握设计和开发的输出内容 7．熟悉对设计和开发的确认要求 8．掌握处置不合格品的途径
（四）增加软件生命周期 1．掌握以下术语： 1.1医疗器械软件 1.2问题报告 1.3异常 1.4保密安全 1.5回归测试 1.6严重伤害 1.7软件开发生存周期模型 1.8软件项 1.9软件系统 1.10软件单元 1.11未知来源软件 2．掌握软件的安全性级别 3．熟悉软件验证策划 4．掌握验证软件系统测试 5．掌握软件的风险管理过程 6．掌握软件的更该改控制
第二部分 专业理论知识 一、医学检验仪器与试剂 （一）血细胞分析仪及试剂 1 血细胞分析仪 1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理 1.2 熟悉血细胞分析仪的分类 1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数 2 血细胞分析仪用试剂 2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分 2.2 熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标 2.3 了解血细胞分析的标准化 （二）尿液干化学分析仪及试纸 1 尿液干化学分析仪 1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理 1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验 2 尿液干片试纸 2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理 2.2 了解试纸的结构组成 （三）干式生化分析仪 1.1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理 1.2 了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足 （四）生化分析仪及试剂 1 生化分析仪 1.1 掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律 1.2 掌握单波长和双波长的测定原理 1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理 1.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标 1.5 了解全自动生化分析仪的结构 2 生化试剂 2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法 2.2 掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式 2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性 2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途 （五）血气分析仪和电解质分析仪 1 血气分析仪 1.1 掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成 1.2 了解血气分析仪提供的测量参数 2 电解质分析仪 2.1 熟悉离子选择电极的结构 2.2 了解离子选择电极的主要性能指标 （六）血栓与止血分析仪 1 血液凝固分析仪 1.1 掌握凝固法和发色底物法原理 1.2 了解血凝仪的基本结构 2 血液黏度仪 2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理 2.2 了解血液黏度仪的基本结构 （七）免疫分析仪及试剂 1 免疫分析技术 1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点 1.2 熟悉抗体的种类和制备过程 1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理 1.4 了解酶的标记技术 1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理 2 免疫分析仪 2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理 2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构 2.3 了解芯片检测系统 2.4 了解放免分析仪的工作原理 3 免疫分析试剂 3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法 3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物 3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标 3.4 熟悉胶体金试纸的结构组成 3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体 （八）微生物培养与鉴定系统 1 自动血培养系统 1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理 1.2 了解常用的培养瓶种类 2 微生物自动鉴定及药敏分析系统 2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理 2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成 2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类 （九）流式细胞仪及试剂 1 流式细胞仪 1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义 1.2 了解流式细胞仪的应用领域 2 流式细胞仪用试剂 2.1 熟悉常用荧光染料特性及应用 2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺 （十）基因分析技术 1 聚合酶链反应（PCR）仪 1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理 1.2 熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备 2 核酸分子杂交技术 2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理 2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型 （十一）法规和标准 1《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围 1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则 1.3 熟悉体外诊断试剂的产品注册管理的环节、流程、要求、时限等 1.4 了解医疗器械注册证格式 2 《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号） 2.1 熟悉第三类、第二类产品注册申报资料的要求 2.2了解体外诊断试剂延续注册申报资料要求 3 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号） 3.1掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求 3.2掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求 3.3 了解临床试验设计原则 4 GB 4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》 4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验 4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验 4.3 熟悉GB 4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求 4.4熟悉GB 4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验 4.5 熟悉GB 4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求 4.6 熟悉GB 4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量 4.7 了解GB 4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求 4.8 了解GB 4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求 4.9了解GB 4793.1 第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求 4.10了解GB 4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求 4.11了解YY0648对标志、文件的要求
二、医用材料与器械 （一）基本知识 1 医用材料成分与结构 1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散 1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷 1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷 2 医用材料的性能 2.1 掌握医用材料的物理性能 2.2 掌握医用材料的力学性能 2.3 熟悉医用材料的制备和加工 2.4 了解以下概念 粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中 2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术
(二)医用金属材料 1 医用不锈钢材料 1.1 掌握医用不锈钢的性能 1.2熟悉医用不锈钢的应用
2 医用钴合金材料 2.1 掌握医用钴合金材料的分类 2.2 掌握医用钴合金的性能 2.3 熟悉医用钴合金的应用
3 医用钛镍合金材料 3.1 掌握医用钛镍合金的性能 3.2 熟悉医用钛镍合金的应用
4 医用钛合金材料 4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能 4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用 4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用
5 医用镁合金材料 5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展 5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展 5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展
6 了解以下外科植入相关标准 GB 4234 外科植入物用不锈钢 GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件 YY0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金锻件 YY0117-2008 骨接合植入物 金属接骨板 YY0118-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY0119-2002 骨接合植入物 金属髓内针 YY0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物 YY0345-2002 骨接合植入物 金属骨针 YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY0591-2005骨接合植入物 金属带锁髓内钉
（三）医用高分子材料 1 医用高分子材料的基本概念 1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类 1.2掌握常见的医用高分子材料 1.3熟悉医用高分子材料的基本要求 1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法
2 医用高分子材料的一般应用 2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用 2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用 2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用
3 医用高分子材料的生物相容性 3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性 3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料的制取
4 生物吸收性医用高分子材料 4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理 4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料 4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料
5 血液相容性医用材料设计 5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则 5.2熟悉抗凝材料的表面设计 5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管
6 细胞相容性医用材料设计 6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化 6.2熟悉细胞相容性的影响因素 6.3熟悉细胞相容性表面设计方法
7 可降解高分子材料的生物降解机制 7.1掌握医用材料的降解机制分类 7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学 7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型 7.4掌握影响聚酯降解的因素
8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368 一次性使用输液器 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY 0286.1 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 0286.3 专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 0286.4 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6 专用输液器 第6部分：一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器 第7部分：一次性使用流量可设定输液器 YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀 GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号 GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统
（四）齿科材料 1 口腔科修复学材料知识 1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型 1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用
2 口腔内科学材料知识 2.1掌握牙用黏结材料的分类 2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用 2.3掌握牙体填充材料的分类 2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用
3 生物学评价标准 3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则 3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类 3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型 3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验 3.5 掌握常用的评价试验 3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法 3.7 掌握常用的浸提方法 3.8 了解GB/T 16886系列标准组成 3.9 了解YY/T 127系列标准组成
（五）医用器械 1 基础外科手术器械 1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能 1.2熟悉基础外科手术器械的识别 1.3了解基础外科手术器械的使用 1.4掌握基础外科手术器械的管理方法 1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施
2 注射穿刺器械 2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能 2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求 2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施
3 普通诊察器械 3.1掌握普通诊察器械的分类及用途 3.2 掌握体温计的种类和特性 3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项 3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项
（六）灭菌消毒材料技术 1 湿热灭菌 1.1掌握湿热灭菌的定义 1.2掌握湿热灭菌的原理 1.3熟悉湿热灭菌的验证
2 干热灭菌 2.1掌握干热灭菌的定义 2.2掌握干热灭菌的原理 2.3熟悉干热灭菌的验证
3 环氧乙烷灭菌 3.1掌握环氧乙烷的特性 3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制 3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证
4 辐射灭菌 4.1掌握辐射灭菌的定义 4.2掌握辐射灭菌的原理 4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 4.4 熟悉除菌过滤的验证
5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制 5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则 5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求 5.2.3掌握无菌医疗器械生产 洁净区（室）的温、湿度范围 5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施 5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 5.3.1掌握工艺用水的分类和用途 5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认 5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定 5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认 5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺 5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
6灭菌工艺和一次性使用无菌导管、插管产品标准 6.1 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准 GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求》 GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》 GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第1部分：通则》 GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》 GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》 GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分：通则》 GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》 GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》 6.2 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准 YY 0285.1 一次性使用血管内导管 第1部分：通用要求 YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管扩张泵 YY 0325 一次性使用无菌导尿管 YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械 YY 0488 一次性使用无菌直肠导管 YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
（七）医用材料类专业基础知识 1 熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 2 熟悉生产企业应进行监视和测量控制以确保符合的要求 3 无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 3.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则 3.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求 3.3 掌握无菌医疗器械生产 洁净区（室）的温、湿度范围 3.4掌握控制生产环境微生物的措施
4 无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 4.1掌握工艺用水的分类和用途 4.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 4.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 4.4掌握工艺用水系统的验证、确认 4.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定 5 无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认 5.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺 5.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式
三、医用放射与影像 （一）医用超声仪器及有关设备1 超声波的性质
1.1 熟悉声波在介质中的传播规律
1.2了解超声波的生物效应
2 超声波的发射与接收
2.1 熟悉压电效应与压电材料
2.2 掌握超声换能器的结构和工作原理
3 超声成像的基本技术
3.1 熟悉脉冲回波检测技术及回波检测技术涉及的主要参数
3.2 了解回波信号处理技术
4 超声成像的主要方式
4.1 掌握A型超声诊断仪， M型超声诊断仪和B型超声诊断仪的工作原理
4.2 了解超声图像的质量评估指标 4.3 熟悉医用超声仪器设备的专用安全要求
5 超声多普勒血流测量与成像
5.1 熟悉多普勒效应
5.2 了解连续波超声多普勒血流成像，脉冲超声多普勒血流成像，彩色超声多普勒血流成像的工作原理
6 超声治疗 6.1 了解超声碎石疗法 6.2了解超声乳化白内障疗法 6.3了解高强度聚焦超声治疗肿瘤的方法
（二）医用核磁共振设备 1 核磁共振成像基础
1.1 熟悉物质的原子结构，原子核的自旋与磁矩 1.2 熟悉拉莫尔进动
1.3 了解塞曼效应与核磁共振现象
2 核磁共振的宏观描述
2.1 了解磁化强度矢量
2.2 熟悉弛豫和弛豫时间
2.3 熟悉自由感应衰减信号
3 核磁共振图像的建立
3.1 掌握基于梯度场的断层选取方法
3.2 掌握频率编码和相位编码
3.3 熟悉傅里叶变换图像重建方法
3.4 掌握K空间及其性质
3.5 熟悉MRI设备中的磁体系统, 梯度场系统和射频发射与接收系统 3.6 熟悉MRI设备的专用安全要求
（三）医用X射线诊断设备 1 X射线的产生与辐射剂量
1.1 掌握X射线管的结构与电特性
1.2 熟悉高压发生器的参数和原理
1.3了解X射线产生的物理机制和X射线的能量谱
1.4了解X射线管的焦点与额定参数
2 X射线与物质的相互作用
2.1 熟悉光电效应，康普顿散射，电子对效应
2.2 了解X射线在介质中的吸收特性
3 X射线摄影与透视
3.1 掌握X射线摄影的概念和工作原理
3.2 了解胶片和增感屏的概念和原理
3.3 掌握X射线透视的概念和工作原理
3.4 熟悉计算机X射线摄影术（CR），直接数字摄影术（DR）的概念和工作原理
3.5 熟悉数字减影技术
5 X射线计算机断层成像
5.1 熟悉解方程组法图像重建算法，直接反投影重建算法和滤波反投影重建算法
5.2 熟悉 CT图像的灰度显示方法和窗口技术
5.3 熟悉CT扫描机的硬件组成：X射线管，准直器，X射线探测器，机架和滑环等
5.4 掌握评价CT图像质量的主要参数：对比度分辨率，空间分辨率，噪声和剂量
5.5 熟悉伪像概念及其产生的原因 5.6熟悉医用X射线诊断设备的专用安全要求 （四）医用高能射线治疗设备 1了解医用电子直线加速器 2 了解核素放疗设备 3 了解立体定向技术 4 了解放射治疗计划
（五）医用核素设备
1 放射性核素成像基础 1.1 了解核素的概念 1.2 熟悉能量与辐射的概念 1.3 了解放射性物质的概念
1.4 熟悉衰变指数规律和描述参数
1.5 了解医用放射性核素的生产：回旋加速器法，核反应堆法和核素发生器法
1.6 熟悉核辐射探测器的工作原理
1.7 了解闪烁体的分类与光电倍增管的工作原理
2 放射性核素成像设备 2.1 熟悉γ照相机的系统构成
2.2 熟悉γ照相机的性能评价
2.3 掌握SPECT的成像原理
2.4 掌握PET成像的原理 2.5 熟悉放射性核素成像设备的专用安全要求
（六）医用射线防护用品 装置 1 熟悉如何利用防护材料和用品进行射线防护 2 熟悉X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 （七）PACS系统 1 熟悉医学影像信息系统（PACS系统）的组成和接口技术 2 了解DICOM（digital imaging and communications in medicine，医学数字成像和通信标准）标准
（八）GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分安全通用要求》 1. 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系。 2．熟悉医用电气设备总体安全包括的内容。 3．掌握可接受的防护措施。 4．掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位。 5．掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题。 6．掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成。 7. 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系。 8．掌握以下术语的定义： 8.1随机文件 8.2应用部分 8.3带电 8.4患者电路 8.5 B 型应用部分 8.6 BF 型应用部分 8.7 CF 型应用部分 8.8 防除颤应用部分 8.9 Ⅰ类设备 8.10Ⅱ类设备 8.11 医用电气设备 8.12 内部电源设备 8.13电气间隙 8.14基本绝缘 8.15爬电距离 8.16双重绝缘 8.17加强绝缘 8.18辅助绝缘 8.19对地漏电流 8.20外壳漏电流 8.21漏电流 8.22患者辅助电流 8.23 患者漏电流 8.24保护接地导线 8.25保护接地端子 8.26保护接地 8.27单一故障状态 9．掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义。 10．掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制。 11．掌握网电源部分连接器的要求。 12．掌握医用电器设备与供电网的分断的要求。 13. 掌握对电源软电线的要求。 14．掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求。 15．掌握测量漏电流时对仪表的要求。 16．掌握测量保护接地电阻的实验方法。
四、医用光机电 （一）医用电子仪器设备 1 生物电诊断仪器 1.1掌握生物电现象的医学基础和类型 1.2掌握生物电检测的基本方法 1.3掌握心电图的基本原理 1.4熟悉心电图机的基本结构 1.5了解心电诊断仪器的主要类型 1.6 心电图机安全专用要求（GB10793-2000） 1.6.1 掌握心电图的定义 1.6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护 1.6.3了解心电设备对除颤放电效应防护的试验条件 1.6.4了解心电设备对心脏除颤器放电效应的防护符号 1.7脑电图机安全专用要求（GB 9706.26-2005） 1.7.1 掌握脑电图的定义 1.7.2 掌握脑电电极的定义 1.7.3 熟悉脑电图机的环境、温度和大气压要求 1.7.4 了解脑电图机对生物相容性的要求 1.7.5 熟悉脑电图机对电击危险的防护
2 电声诊断仪器 2.1熟悉电声诊断仪器的主要类型
3 无创监护仪器 3.1熟悉无创监护仪器的主要功能 3.2心电监护设备安全专用要求（GB 9706.25-2005） 3.2.1 掌握心电监护设备的定义 3.2.2 熟悉心电监护设备说明书中必须包含的建议内容 3.2.3 了解心电监护设备的非正常工作的指示 3.2.4 熟悉元件和组件连接时两种必须防护的情况
4 呼吸功能及气体分析测定装置 4.1 熟悉呼吸功能及气体分析测定装置的主要功能 4.2 了解呼吸机的分类方式及主要类型
5 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 5.1了解有创式电生理仪器的主要工作原理 5.2体外引发碎石设备安全专用要求（GB 9706.22-2003） 5.2.1 掌握体外引发碎石的定义 5.2.2 熟悉体外引发碎石设备使用说明书中必须给予的忠告 5.2.3 了解体外碎石设备对机械危险的防护中有关安全系数的内容
（二）医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 1.1熟悉心及血管、有创、腔内手术用内窥镜的主要设备类型 1.2内窥镜设备安全要求（GB 9706.19-2000） 1.2.1 掌握内窥镜的定义 1.2.2 掌握内窥镜附件的定义 1.2.3 掌握光出射部分的定义 1.2.4 熟悉内窥镜设备使用说明书中必须包含的涉及安全使用的内容 1.2.5 熟悉高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害以及检查方法 1.2.6 了解内窥镜的补充标记符号 1.3了解腹腔镜的主要工作原理
2电子内窥镜 2.1熟悉电子内窥镜的工作原理 2.2了解电子内窥镜的主要设备类型 2.3了解电子内窥镜的主要特点
3眼科光学仪器 了解眼科光学仪器的主要类型
（三）医用激光仪器设备 1 掌握激光器的基本原理 2 诊断和治疗激光设备安全专用要求（GB 9706.20-2000） 2.1 掌握诊断和治疗激光设备使用说明书中必须包含的附加内容 2.2 熟悉对激光准备指示器的要求 2.3 熟悉对激光辐射发射指示器的要求 2.4 熟悉对危险输出安全参数的补充要求及防范办法 2.5 掌握紧急激光终止器的功能及要求 2.6 了解激光器安全方面的危险因素 2.7 熟悉激光器的目标指示装置的主要方法 2.8 了解激光诊断与治疗设备标记符号的含义 3 熟悉激光与生物组织相互作用的原理 4 熟悉激光诊断仪器的主要类型 5 了解He-Ne激光血管内照射治疗仪的基本原理
（四）医用高频仪器设备 1 熟悉高频手术和电凝设备的主要类型 2 熟悉微波治疗仪的工作原理 3 高频手术设备安全专用要求（GB 9706.4-2009） 3.1 掌握高频手术设备中高频的含义 3.2 掌握高频手术设备指示灯颜色的含义 3.3 熟悉使用高频手术设备的注意事项 3.4 熟悉高频手术模式的最大输出电压和额定附件电压的说明内容 3.5 熟悉高频手术设备电极短路的影响及检验方法 3.6 了解高频手术设备产生的电子骚扰 4 微波治疗设备专用安全要求（GB 9706.6-1992） 4.1 掌握微波治疗设备的工作频率范围 4.2 熟悉对微波治疗设备使用说明书的要求
（五）物理治疗用康复设备 1 电疗仪器 1.1熟悉电疗仪器的治疗原理 1.2熟悉电疗仪器的主要类型
2光谱辐射治疗仪器 2.1 掌握光谱辐射治疗疾病的基本原理 2.2 熟悉光谱辐射治疗仪器的主要类型
（六）体外循环及血液处理设备 1 掌握血液透析的基本原理 2 熟悉血液净化设备和血液净化器具的主要类型 3 血液透析装置专用安全要求（GB9706.2-91） 3.1 掌握血液透析的定义 3.2 熟悉跨膜压的计算 3.3 了解患者漏电流的测量方法
（七）呼吸设备 1 掌握呼吸机的基本功能 2 呼吸机安全专用要求¾治疗呼吸机（GB 9706.28-2006） 2.1 掌握呼吸装置的呼吸系统的定义 2.2 熟悉基准试验时规定的大气条件 2.3 了解一次性使用的呼吸附件的包装物上的标明内容 2.4 了解可重复使用的呼吸附件的包装物上的标明内容 2.5 熟悉气动动力供应要求 2.6 了解呼吸机对报警系统构造的要求 3 熟悉呼吸设备的主要类型
（八）呼吸麻醉设备及附件 1 掌握呼吸麻醉机的基本原理 2 熟悉呼吸麻醉机的基本结构 3 麻醉系统的安全和基本性能专用要求（GB 9706.29-2006） 3.1 掌握麻醉系统（麻醉工作站）的定义 3.2 熟悉麻醉系统或装置上应清晰标出的信息 3.3 熟悉呼出气量监测的内容 3.4 了解麻醉系统对医用供气的要求 3.5 熟悉对气体混合器的要求
（九）婴儿保育设备 1. 熟悉婴儿保育箱安全的特殊要求（GB 11243-2008） 1.1 掌握婴儿温度控制培养箱的定义 1.2 熟悉对婴儿保育箱使用说明书的补充说明 1.3 熟悉婴儿保育箱的控制温度范围 1.4 了解对婴儿保育箱报警系统的要求
（十）输液辅助设备 1. 熟悉输液泵和输液控制器安全专用要求（GB9706.27-2005） 1.1 掌握输液泵的定义及类型 1.2 掌握注射泵的定义 1.3 掌握中速的定义 1.4 掌握最小速度的定义 1.5 了解容量式输液控制器，容量式输液泵和注射泵准确性试验方法 1.6 熟悉对空气输入的防止内容 1.7 熟悉对报警系统的要求
（十一）GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分安全通用要求》 1. 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系 2．熟悉医用电气设备总体安全包括的内容 3．掌握可接受的防护措施 4．掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位 5．掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题 6．掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成 7. 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系 8．掌握以下术语的定义： 8.1 随机文件 8.2 应用部分 8.3 带电 8.4 患者电路 8.5 B 型应用部分 8.6 BF 型应用部分 8.7 CF 型应用部分 8.8 防除颤应用部分 8.9 Ⅰ类设备 8.10 Ⅱ类设备 8.11 医用电气设备 8.12 内部电源设备 8.13 电气间隙 8.14 基本绝缘 8.15 爬电距离 8.16 双重绝缘 8.17 加强绝缘 8.18 辅助绝缘 8.19 对地漏电流 8.20 外壳漏电流 8.21 漏电流 8.22 患者辅助电流 8.23 患者漏电流 8.24 保护接地导线 8.25 保护接地端子 8.26 保护接地 8.27 单一故障状态 9． 掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义 10．掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制 11．掌握网电源部分连接器的要求 12．掌握医用电器设备与供电网的分断的要求 13. 掌握对电源软电线的要求 14．掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求 15．掌握测量漏电流时对仪表的要求 16．掌握测量保护接地电阻的实验方法
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发表于 2020-4-4 08:31:56
