2020浙江省质控联合检查医疗设备管理检查标准

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2020浙江省质控联合检查医疗设备管理检查标准

原创 浙江省医学装备  浙江省医学装备管理中心  

发布于2020年7月3日

  为加强医疗质量与安全管理，防范医疗风险，保障医疗安全，按照疫情防控原则，结合医改工作，根据省卫生健康委医政医管与药物政策处要求，省医疗服务管理评价中心、省医疗质量控制与评价办公室计划组织开展2020年第一次质控联合检查。医疗设备质量管理列入本次检查范围。检查对象为全省三乙综合性医院，检查时间安排在7月21至31日。
一、医疗设备部分(70分)
1.建立医学装备管理部门(5分)
检查要点：
(1)建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备管理委员会，履行管理职能。
参考检查资料：
(1)医学装备管理委员会成立文件、工作章程；
(2)年度会议记录，有形成相关的批复文件。
2.建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理(5分)
检查要点：
(1)根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
(2)医用设备工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗。
参考检查资料：
(1)医学装备的管理与维护、维修人员架构，配置合理，采购、账、物管理必须有相对独立的人员。管理人员岗位培训证明等；
(2)临床工程师资质、培训证明材料等。
3.制定常规与大型医学装备配置方案。管理信息化系统实施与应用(10分)
检查要点：
(1)医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。
(2)有医疗器械仪器分类，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行医疗设备信息化管理。
参考检查资料：
(1)有经审核的医疗设备计划论证资料，制定年度设备采购总预算；按照医院采购流程提供全过程监管记录；大型设备提供计划审核资料。
(2)完善的医疗设备信息管理系统及其功能实施与应用。
(3)设备总账与分户账，账物相符，提供全院装备清单及近两年清点记录。
4.加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度(20分)
检查要点：
(1)有医学装备质量保障，医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
(2)有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。有设备维修、保养开展前，根据设备使用场所特点，制定规范的设备消毒操作流程。有规范的设备使用消毒流程，指导临床开展设备消毒、清洁。
(3)及时报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
参考检查资料：
(1)检查大型设备(CT\MR\LA\ECT\SPECT等)年度预防性维护保养计划与实施记录、日常保养和维护记录、质控记录等，形成评价报告。
(2)重点检查高风险设备风险评估、预防性维护保养计划与实施记录、日常保养和维护记录、质控记录等，形成评价报告。
(3)检查设备维修记录，检查医学装备故障维修情况分析报告。
(4)检查医疗器械临床使用安全事件的实例资料。
5.建立保障装备的管理制度与规范(5分)
检查要点：
(1)有适宜的装备维修场地。
(2)有全院装备清单和具体保障要求与规范。
参考检查资料：
(1)现场检查，具有适宜的维修场地，配有必要的维修测试工具(现场检查维修测试工具电气安全、除颤检测仪、呼吸机检测仪等专业工具一至两项)。
(2)现场检查，医学装备具有唯一性标识。
6.用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态(10分)
检查要点：
(1)各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。完好率100%。
(2)主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
参考检查资料：
(1)现场抽查呼吸机、心电图、除颤、输液泵和监护仪等设备的完好率，完好率100%。
(2)急救类、生命支持类装备使用情况定期巡查的记录(从固定资产中抽查设备)。
7.建立全院保障装备应急调配机制(5分)
检查要点：
(1)有装备应急调配演练和监管。有全院保障装备应急调配流程。
(2)有根据监管提出整改措施并得到。
参考检查资料：
(1)现场应急调配演练记录。
(2)有根据监管提出整改措施并得到落实。
8.制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道(10分)
检查要点：
(1)有应急物资和设备的储备计划。有规范、有效的紧急采购流程；有严格的应急物资和设备使用的审批制度;针对应急情况下，对临床使用人员开展培训、考核与指导的途径与方式。
(2)有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。
(3)应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。
(4)建立有效的应急物资和设备紧急供应的渠道。
参考检查资料：
(1)应急物资和设备的储备计划与储备目录。
(2)应急物资和设备的使用登记，定期维护和自查记录，确保效期。
(3)现场查看储备仓库，库存的储备物资与目录相符。
(4)应急物资和设备储备与紧急供应。
二、医用耗材部分(30分)
1.医用耗材管理委员会(2分)
检查要点：
(1)有耗材管理委员会，有相关制度履行相应职责，定期开展相关工作。
参考检查资料：
(1)查看耗材管理委员会相关文件。
(2)查看耗材管理委员会相关工作开展情况。
(3)查看医用耗材管理相关制度。
2.集中采购政策(5分)
检查要点：
(1)所有医用耗材(含检验试剂)进行网上交易，在浙江省采购平台交易金额比例不低于所有医用耗材采购金额的90%。
参考检查资料：
(1)查看医院医用耗材(含检验试剂)在浙江省采购平台交易金额占所有医用耗材采购金额的比例。
3.医用耗材(含检验试剂)产品目录的管理(5分)
检查要点：
(1)有遴选医用耗材(含检验试剂)产品目录的管理体系，并进行动态管理。
参考检查资料：
(1)耗材实行有进有出，供应目录进行动态管理；对供应商资质文件进行管理与动态更新。
4.耗材验收、入库流程规范(5分)
检查要点：
(1)有耗材出入库验收记录，配送资质和产品有效证明文件等。
参考检查资料：
(1)抽查医用耗材入库验收记录，配送记录、产品有效证明文件(产品合格证明)是否齐全。
(2)查验并记录耗材记录等关键质量信息。
5.唯一性标识全程追溯管理(3分)
检查要点：
(1)植介入耗材使用登记表上有和收费数量相符的产品唯一性标识标签(追溯标签)。
(2)植介入耗材等相关资料信息纳入信息化管理系统。
参考检查资料：
(1)抽查病例，病史中的植介入耗材使用登记表上有和收费数量相符的产品唯一性标识标签相符。
(2)所查病例相关的植入物使用记录有信息化系统进行保存，可查询和调阅。
6.开展医用耗材使用监测和评价(5分)
检查要点：
(1)对医用耗材使用量动态监测
(2)医务部门对医用耗材临床使用进行评价，评价结果应用到管理中。
(3)PDCA案例。
参考检查资料：
(1)查看医用耗材使用量动态监测。
(2)重点监控高值医用耗材使用情况及耗材使用评价材料。
7.医用耗材管理信息化(5分)
检查要点：
(1)耗材请领、出入库、结算业务等信息化管理。
参考检查资料：
(1)查看当前系统业务。
(2)采购流程信息化。
(3)供应链系统信息化。