浙江省医疗机构医用氧舱配置使用安全规范

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浙江省医疗机构医用氧舱配置使用安全规范

   

为进一步加强我省医疗机构氧舱配置、使用和管理的安全性、规范性，围绕医用氧舱特种设备的安全医疗特性，依据国家相关法律法规，结合我省的实际情况，制定本规范。

一、氧舱设置的环境、建筑、面积、布局、监控与购置等要求

（一）环境要求

氧舱（包括多人空气加压氧舱和单人氧气加压氧舱）建筑高压氧科（室）的整体外墙与周围建筑、设施等的间距必须满足安全要求：

1．必须远离居民住宅区或人员密集区、电力部门设置的变电站和小型配电箱站、非燃气锅炉房、垃圾站房、机动车停车场，且间距大于10米。

2．与液氧罐的间距：大于15米。

3．与易燃易爆等危化品储存区、天然液化气管道、燃气锅炉房等设施的间距大于20米。

4．氧舱建筑附近的地下电缆与氧气管道之间的间距大于5米。

5．电力部门设置的大型配变电区、油库等易燃易爆等物品的存放区域，应符合国标《建筑设计防火规范》的最新规定。

（二）建筑要求

1．空气加压氧舱的整体建筑必须为满足上述安全间距的独立建筑，空气加压氧舱的建筑高度不超过二层。氧舱整体建筑应单独归属高压氧科实行独立科室的“单科全封闭式”管理。①放置空气加压氧舱主体的治疗大厅的建筑单元（氧舱主体单元）必须为单层建筑，即氧舱治疗大厅的上方和氧舱地下室的下方不能有任何形式的其它建筑（其上为顶、其下为实地，不能有自行车和汽车车库等），未按此规定建成的氧舱不予验收并严禁使用。②非氧舱主体单元的上方如有第二楼层建筑，应全部归属于高压氧科独立使用和管理。

2．氧舱建筑耐火墙的等级：Ⅰ、Ⅱ级；各室各房之间必须以实墙相隔。

3．氧舱建筑整体尚须符合国标《建筑设计防火规范》。

（三）面积要求

高压氧科（室）必须符合氧舱安全医疗管理流程和维护、维修的基本面积要求。

1． 8-12人以下空气加压氧舱一台的总建筑面积应≥330平方米。

2．14-16人以上空气加压氧舱一台的总建筑面积应≥400平方米。

3．18人及以上空气加压氧舱一台的总建筑面积应≥500平方米。

4．仅配置单人氧气加压氧舱的：二台单人氧气加压氧舱的总建筑面积应≥200平方米，每增加一台单人舱应增加建筑面积20平方米。

5．高压氧科（室）必须设置安检区及安检后的治疗等候区，且两者的面积应满足使多位患者和多辆平车同时接受安检、病情评估及治疗等候的基本面积需求，原则上不应小于30平方米）

6．由于婴儿氧气加压氧舱的实际体积较小，氧舱治疗室等的使用面积可以适当减少，但仍必须满足氧舱安全医疗管理流程的平面布局及管理的所有要求。

7．对于确实无法达到上述建筑面积规定的，必须以充分满足氧舱安全医疗管理流程和维护、维修的基本需求作为适当调整的原则，否则不予验收。

（四）布局要求

1．高压氧科（室）的辅助用房设置：必须设置候诊大厅、医生诊间、安检区、治疗等候区、氧舱治疗大厅（室）、护士办公室、值班室、抢救室、污洗间、储藏间、卫生间、更衣室等。其中医生诊间、患者的卫生间和更衣室必须设置并开门于候诊大厅内（详见附图）。

2．高压氧科（室）的平面布局要求：高压氧科（室）的平面布局必须符合氧舱安全医疗管理流程（“单科全封闭式、单向单通道”及“三步安检”）的布局要求，按照从候诊区、安检区、治疗等候区、治疗区、到治疗结束后返回候诊区的顺序实行单向、不可逆、全封闭式的“单向单通道”设计和安全医疗流程管理（详见附图）。

3．除空气加压氧舱允许放置地下的附属设备、设施外，严禁所有类型的氧舱尤其是单人氧气加压氧舱（包括婴儿氧舱）建造在地下室或二层及以上的楼层内。

（五）高压氧科（室）的监控、电器、设备、开关等要求

1．高压氧科（室）的重要场所：如安检区、治疗等候区、氧舱治疗大厅（室）内等区域必须安装电子监控装置，监控氧舱的日常安全。

2．所有强、弱电的配电柜均严禁设置并开门于氧舱日常诊疗区及其通道内，特别是氧舱治疗室内，并严禁设置在氧气间内。

3．氧舱治疗大厅（室）内均应采用防爆的开关和照明灯；用于照明、空调、应急电源开关控制的室内小型配电箱，应设置在氧舱治疗室的外墙外且开口朝外。

4．空气加压氧舱的空气压缩机必须设置在地表，并做好隔音、散热工作。

5．氧舱设备的重要开关位置上必须悬挂状态指示牌，指示 “开、关”的状态。

（六）购置要求：

医疗机构应当合法地购置具有相应许可资质单位制造并且监检合格的、有维修和维护保障的氧舱。

二、氧舱临床启用的要求

（一）验收制度

1．氧舱（包括单人氧气加压氧舱和多人空气加压氧舱）投入临床使用前（临床启用）必须通过验收（含新购置、改造、停用后重新使用、移装、过户等），严禁未经验收合格的氧舱投入临床或科研使用。

2．氧舱验收由配置氧舱的医疗机构组织多部门进行联合验收，参加人员应包括医疗、制造、检验等方面的专家和医疗机构所在地的设区的市级卫生计生行政部门代表，必要时邀请所在地特种设备安全监督管理部门派员参加。

3．设备和临床验收：氧舱设备验收专家为从特种设备检验机构聘请的专业技术人员；氧舱临床（医疗）验收专家为省高压氧医疗质量控制中心委员会成员。

4．验收内容除《氧舱安全技术监察规程》（TSG 24-2015）规定的验收项目外，还应包括以下省高压氧医疗质量控制中心负责的临床（医疗）验收内容部分：

①本安全规范的内容。

②浙江省高压氧医疗质量控制中心最新编制的《高压氧医院管理规范》中的有关内容：包括“高压氧科（室）的抢救车、除颤仪配备”、“日常记录本”、“高压氧科（室）必须的上墙资料”、“高压氧宣教资料”、“氧舱医疗记录单”、“氧舱治疗知情同意书”等。

③规范的氧舱医疗记录单：必须由患者的基本信息、高压氧治疗医嘱、每日高压氧治疗前、后患者病情评估情况的记录、每日氧舱操舱参数的记录和相关医护人员、患者家属的签名等部分组成（详见浙江省《高压氧医院管理规范》）。

④氧舱用全棉制品的检验证书：单人氧气加压氧舱和多人空气加压氧舱均实行“完全更衣”制度，由医疗机构提供患者入舱必须更换的全棉衣服、被子、棉垫、枕头等制品，且全棉制品（包括棉被、枕头、棉垫的芯和套及其缝线等）均应是经过属地地（市）级以上的质量监督部门检验证实为100%全棉的制品，并提供检验合格报告。

⑤上岗证制度：氧舱的医护人员（医疗）和工程技术人员（工程设备）分别实行各自专业所须的上岗证制度，上岗培训及考核要求参照国家有关规定。浙江省医用高压氧专业上岗合格证由浙江省高压氧医疗质量控制中心颁发，目前采取由省高压氧医疗质量控制中心挂靠医疗机构负责的临床进修与理论学习相结合的方式经考试合格后获得。氧舱的安全管理负责人、安全管理人员和维护保养人员等工程技术人员应当相应取得特种设备安全监督管理部门核发的特种设备作业人员证书。

5．验收结果：出具氧舱验收报告。

（二）使用登记制度

获得由医疗机构组织的多部门联合验收合格的报告后，医疗机构按照特种设备使用管理的有关规定，向所在地负责特种设备使用登记的特种设备安全监督管理部门办理使用登记，逐台领取氧舱的《特种设备使用登记证》。

（三）医疗机构医用氧舱的院科三级（包括工程设备和临床医疗两方面）管理要求

１．氧舱的使用安全管理负责人：医疗机构及其主要负责人。

２．氧舱工程技术人员（工程设备）：任命氧舱安全管理负责人和1～2名安全管理人员（由工程技术专业的人员担任），承担氧舱的使用安全管理和维护保养、年度检查等工作。

３．氧舱医护人员（临床医疗）：实行院科医护人员三级负责制，承担氧舱操作和高压氧临床医疗工作。氧舱医疗机构必须建立高压氧科（室），并任命临床高压氧科（室）负责人，负责氧舱的临床安全医疗工作。高压氧科（室）人员的配备必须满足高压氧安全医疗管理流程的基本需求：①医护人员的配备须符合国家卫计委新颁布的《高压氧临床应用技术规范》，其中单台氧气加压氧舱的工作人员应由医师、护士和工程技术人员组成，每增加1台氧舱应增加1名工作人员。②配置多人空气加压氧舱必须设立高压氧科，仅配置单人氧气加压氧舱（包括婴儿舱）必须设立高压氧室，均配备1～2名高压氧科（室）的专职医生和2～4名专职护士；设有病房的高压氧科（室）可按需增加医护人员的配备，并持有合格的医用高压氧专业上岗合格证。氧舱治疗期间，高压氧科（室）的医生、护士均严禁“在院不在岗”。

4．氧舱的工程技术人员和氧舱的医护人员之间应相互协作，共同配合做好氧舱的安全医疗和维护维修工作。氧舱的工程技术人员应同时接受临床工程部负责人和高压氧临床科室负责人的双重领导。

（四）诊疗科目登记

氧舱临床启用前，医疗机构应到所在地的卫生行政部门办理高压氧诊疗科目的登记手续。

三、氧舱安全使用的日常管理要求

氧舱投入临床使用后的日常使用、管理应按照国家卫计委新颁布的《高压氧临床应用技术规范》、国家质检总局《氧舱安全技术监察规程》（TSG 24-2015）、国家《医用氧舱安全管理规定》和浙江省高压氧医疗质量控制中心新编制的《高压氧医院管理规范》的要求实施。

四、其他

医疗机构在氧舱的实际工作中，如遇本规定未述及的关于氧舱的具体情况时，应主动报知所在地特种设备安全监督管理部门、省市高压氧医疗质量控制中心、按具体情况的性质决定是否报送市级卫生计生行政部门，必须服从“氧舱建设和使用安全第一”的根本原则。

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