中国制造2025高性能医疗器械技术路线图

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【中国制造·2025】高性能医疗器械技术路线图

导读

医疗器械是应用于全生命周期卫生、健康保障过程中的设备、装置、材料、制品。高性能医疗器械泛指在同类医疗器械中能够在功能和性能上满足临床更高要求的医疗器械，其发展对满足临床需求，带动整个医疗器械产业发展具有战略意义。

本文选自《中国制造2025》重点领域技术路线图，该路线图是由国家制造强国建设战略咨询委员会组织编制。

需求

2014年，我国医疗器械市场总值约为3000亿元，年增长率15%以上，在高性能医疗器械领域中，90%以上产品为国外品牌，这是造成我国看病贵的原因之一。近年来，健康需求迅速发展，但国内医疗器械产业的现状与此极度不相适应。

目标

2020年产业发展目标：

1.年产业规模达6000亿；

2.县级医院国产中高端医疗器械占有率达50%；

3.国产核心部件国内市场占有率达到60%;

4.全国建起5个以上科技成果工程化平台和协同创新中心;

5.形成20家示范应用基地;

6.形成3家以上国际知名品牌。

2025年产业发展目标：

1.年产业规模达1.2万亿;

2.县级医院国产中高端医疗器械占有率达70%;

3.国产核心部件国内市场占有率达到80%;

4.全国建起10个以上科技成果工程化平台和协同创新中心;

5.形成6个产值超千亿元的省级产业集群;

6.形成30家示范应用基地;

7.在各主要产品领域各形成5家以上国际知名品牌。

发展重点

1

【重点产品】医学影像设备

3T及以上超导磁共振系统（MRI），开放式超导系统，128排X射线电子计算机断层扫描装置（CT机）、正电子发射断层显像 /X 射线计算机体层成像仪（PET-CT机）、正电子发射型断层显像/磁共振成像系统（一体化PET-MRI），彩色多普勒超声诊断设备（128及以上物理通道），微型超声诊断设备，数字减影血管成像系统（DSA）、X射线相衬成像、电阻抗成像设备、脑磁图设备等新型影像设备。

1

【重点产品】临床检验设备

高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统等。

3

【重点产品】先进治疗设备

大型重离子/质子肿瘤治疗设备、图像引导放疗设备、高清电子内窥镜、高分辨共聚焦内窥镜、数字化微创及植介入手术系统、手术机器人、麻醉机工作站、自适应模式呼吸机、电外科器械、术中影像设备、脑起搏器与迷走神经刺激器等神经调控系列产品、数字一体化手术室、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折叠人工晶体等。

4

【重点产品】健康监测、远程医疗和康复设备

智能型康复辅具、计算机辅助康复治疗设备、重大疾病与常见病和慢性病筛查设备、健康监测产品（包括可穿戴）、健康大数据与健康物联网、远程医疗及相关标准等。

5

【关键零部件】

大热容量X射线管（8MHU以上）、新型X射线光子探测器、超声诊断单晶探头、面阵探头（2000阵元以上）、微型高频超声探头（血管或内窥镜检测），3T以上高场强超导磁体、MRI用多通道谱仪（64通道以上）、CT探测器、PET探测器（基于硅光电倍增管）、可降解血管支架材料、透析材料、医用级高分子材料、植入电极、临床检验质控用标准物质等核心部件。

6

【关键共性技术】可靠性保证技术

包括可靠性分析、计算机模拟、软硬件和机械的可靠性测试技术、电磁相容相关技术等。

7

【关键共性技术】健康互联网技术与标准

研究健康互联网标准体系，分层次、分步骤建立相关标准，建立必要的测试与测试方法的技术条件。

8

【关键共性技术】健康大数据技术

健康数据库的建立与管理，基于大数据技术的分析技术及健康管理行为指导标准。

9

【关键共性技术】医用增材制造技术（3D打印技术）

适于3D打印技术的可植入材料及修饰技术，碳纳米与石墨烯医用材料技术、用于个性化制造的全面解决方案，包括检测、计算机辅助设计与制造技术等。

应用示范工程

1.创新医疗器械应用示范工程

推动创新产品应用示范工程实施，示范内容包括在医疗机构开展应用培训、维养培训、数据采集、产品评价等。通过示范工程在可靠性、适宜性、功能指标、技术性能、技术服务多个维度上开展评价工作，形成评价规范，建立适合中国国情、满足更高产品要求的团体标准，进而形成团体认证品牌，让中国的高水平产品拥有“中国创造”的品牌，在更高的水平上同国外知名品牌展开竞争。

2.基于大数据、面向全球的医疗设备联合运维保障服务示范工程

通过联盟等形式，基于大数据技术，以市场化机制，建立医疗设备的运行质量保障体系，逐渐建立相关标准与操作规范等。

产业集聚区

京津冀地区创新医疗器械集聚区，充分利用京津冀地区的智力资源和医疗资源，以创新、成果转化、技术输出为特色。

长三角地区先进医疗器械集聚区，充分利用地区内丰富的人力资源和产业实力，以全球化、创新、先进制造、产品应用服务为特色。

珠三角地区数字化医疗器械集聚区，充分利用地区内开放、创新、创业的前位意识和产业基础，以工程创新、先进制造、出口为特色。

战略支撑与保障

1.建立医疗器械产业技术研究院

研究院将开展医疗器械可靠性研究、标准研究、基础共性技术研究、健康大数据技术研发等；开展产业基础信息、竞争情报、专利分析、产业研究、战略规划等方面基础性工作。

2.构建医疗器械产业发展公共平台

公共平台开展科技服务，包括：开展创新、创业辅导，促进成果工程化，开展公共测试、临床试验、协同创新，为企业产品开发提供全方位的发展咨询。

3.强化专业人才培养

构建医疗器械专业人才和物理医师的教育、培训体系，逐步建立相应的资质认证制度及上岗资质要求。

4.营建鼓励创新的政策环境

进一步完善监管政策，鼓励技术创新。针对产学研医结合、创新医疗器械应用加大政策支持力度。