建立这二十二项的制度是申请医疗器械经营许可必要之路

深圳诺尔鲁工

企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：

　　（一）质量方针；
　　（二）质量责任；
　　（三）质量裁决流程；
　　（四）质量信息管理；
　　（五）文件管理及控制；
　　（六）部门及岗位职责；
　　（七）培训考核及继续教育；
　　（八）首营企业审核；
　　（九）供应商及采购商审核；
　　（十）产品购销；
　　（十一）产品验收、仓储、出库复核；
　　（十二）记录及档案；票据及凭证；
　　（十三）不合格品控制；
　　（十四）销后退回产品控制；
　　（十五）质量跟踪；
　　（十六）质量事故处理；
　　（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；
　　（十八）医疗器械召回；
　　（十九）医疗器械经营电子监管及上报；
　　（二十）计算机信息系统维护及使用；
　　（二十一）客户信息反馈及处理；
　　（二十二）售后服务情况等内容。

以上“医疗器械经营许可”有疑问或不解，可登陆本地相关监督局网站查询。


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