医疗器械的电气安全措施及其分类

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医疗器械的电气安全措施及其分类

    医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。
    诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
    医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
    根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。
表1：医学仪器的级别分类

级别	保护措施	附加保护措施	备注
I级	基础绝缘	保护接地	需要保护接地设备 接地型 二孔插座（3p插座）
II级	基础绝缘	辅助绝缘	对使用的设备没有限制
III级	基础绝缘	医用安全超低 压电源(mselv)	要求特殊的电源设备   不能认为 它是III级CF型的
内部电源仪器	基础绝缘	内部电源	对使用的设备没有限制 不能连接外部电源

     在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。
表2 ：漏电流容许值（mA）

电流的路径	B型		BF型		CF型
	正常	单一故障	正常	单一故障	正常	单一故障
接地漏电流	0.5		0.5		0.5
外壳的漏电流	0.1	0.5	0.1	O.5	0.01	0.5
患者漏电流	0.1	0.5	0.1	O.5	O.01	0.05
患者漏电流（由装在触体 部分的电源电压引起的）				5		O.05
患者测量电流	0.0l	0.5	0.01	0.5	0.01	0.05

注：
    1·接地漏电流: 从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。
    2·外壳漏电流: 从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
    3·患者漏电流:  从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触部分流入大地的电流。
    4·患者测量电流 : 放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流．
    由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。
    按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。