2015年医疗器械不良事件报告统计分析 （来自CFDA）

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2015年医疗器械不良事件报告统计分析

（来自CFDA）

　　（一）按报告来源统计分析
　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259,219份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5,352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报56,315份，占总报告数的17.5%；还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%；此外还有4份报告来源不详（图2-1）。

图2-1 2015年医疗器械不良事件报告来源情况

　　总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
　　（二）按事件伤害程度统计分析
　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%；事件为严重伤害的报告共47,065份，占总报告数的14.7%；事件伤害为其他的报告共274,005份，占总报告数的85.2%（图2-2）。2015年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与2014年相似。

图2-2 2015年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

　　（三）按医疗器械管理类别统计分析
　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告133,548份，占总报告数的41.6%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告126,284份，占总报告数的39.3%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告50,213份，占总报告数的15.6%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共11,209份，占总报告数的3.5%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-3）。

图2-3 2015年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

　　（四）按医疗器械分类目录统计分析
　　按照现行的《医疗器械分类目录》，2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2014年相比，报告数量排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。

表2-1 2015年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况

　　（五）按医疗器械产品名称统计分析
　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%，详见表2-2。

表2-2 报告数量排名前十位的无源医疗器械

　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%，详见表2-3。

表2-3 报告数量排名前十位的有源医疗器械

　　（六）按涉及实际使用场所统计分析
　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232,641份，占72.4%；使用场所为“家庭”的报告39,632份，占12.3%；使用场所为“其他”的报告8,438份，占2.6%；使用场所未填写的报告40,543份，占12.6%（图2-4）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

图2-4 2015年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况