60Co-γ辐照灭菌原理与效果验证

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医疗器械常用灭菌方法验证——60Co-γ辐照灭菌验证

转自  医疗装备杂志

     60Co-γ射线灭菌有很多的优点，如不用做生物指示物(BI) 或产品的无菌实验、在灭菌过程中温度变化很小、射线可以到达器械管腔内部、灭菌后的产品不需要再处理，可以直接使用。但 60Co-γ射线对高分子材料和包装材料破坏性有一定的破坏作用，灭菌站对人和环境也存在污染的风险，因此60Co-γ射线的应用也受到了很大的限制。

灭菌原理

    辐照技术是 20 世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术，是以辐射加工技术为基础，运用 X 射线、γ射线或高速电子束等电力辐射产生的高能射线，在能量的传递和转移过程中，产生强大的物理效应和生物效应，达到杀虫、杀菌、一直生理过程的目的。
    60Co-γ频率高达3×1018~ 3×1021Hz，其能量大于分子键能，故可使分子电离和断键而杀菌。其杀菌机理为 60Co-γ射线直接破坏微生物的 DNA、蛋白质和酶而致死，或者被微生物中的水吸收而激发或电离，产生激发的水分子、电子、水离子，或裂解为氢自由基、羟自由基，由此产生一系列的与 DNA、蛋白质、酶的氧化还原反应，致微生物死亡。

灭菌验证

    安装确认：确认辐射源 (源的活性或加速器的参数 )、传送系统、附属设施 (包括相关的软件)、计量装置的计量状态、工作环境的符合性验证等。
    运行确认：针对每个传送系统，通过测量不同位置的吸收剂量，验证不同的辐照容器的计量分布，不同辐照容器以及容器内的不同位置的吸收剂量都应在规定的范围内。一般在加源后、源的位置及形态改变、传送系统变化、辐照容器改变时都需要进行操作确认。
    性能确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。
    物理性能确认：确认产品放装载模式，日常产品的包装方式 (尺寸，密度等)，剂量分布（包括最大和最小吸收剂量及位置），产品的最大可吸收剂量 (评价灭菌剂量对产品的影响)。
    微生物学性能验证：目的是书面证明在灭菌过程后，产品的无菌性能已经达到特定的要求 (SAL=10-6)。

应用

    在使用 60Co-γ射线灭菌时，不同菌种，甚至同一菌株的不同发育阶段的抗辐射性均不同。一般来讲，细菌的营养细胞抗辐射性弱，芽孢的抗辐射性强。同一种菌株在不同介质中的抗辐射性也是不同的。在有抗菌剂存在的条件下，大多数菌的抗辐射性增强，在缺氧条件下，菌种的抗辐射性也有所增强。一般来说辐照剂量大，灭菌效果好。但是辐照剂量过大，对样品中的某些成分可能会有一定得影响，因此在具体的辐照实践中需要确定辐照剂量。
    由于γ射线本身的能量大、辐射强，对物质损害大，对辐射灭菌产品的材质有一定的要求。有些产品在灭菌后出现了材质的强度、清晰度、颜色、生物相容性以及包装的完整性等方面的问题，有的是在辐射灭菌完成后不久便显现出来，这主要是因为部分企业的产品特别是所用的包装材料不适合辐射灭菌方式。
    对于适合辐射灭菌的产品和材质的选择，在 GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》的附录 A 中给出了器材材料和包装材料的确认方法；在GB16352《一 次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》的附录 C 中则较为详细的列举了适合辐射灭菌的医疗用品

    本文转载自中国科学院理化技术研究所，由医疗装备杂志微信公众号整理发布。