医疗器械设备档案建档说明

山东日照牟工

建  档  说  明

一、医疗器械设备档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

二、仪器设备档案除填写档案内容外，还应付以下材料。

（一） 采购合同、租赁或馈赠协议；

（二） 供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；

（三） 医疗器械仪器设备产品注册的资质证明附件；

（四） 产品的合格证；

（五） 产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样品、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；

（六） 计量检定证书（属于计量器械的）；

（七） 医疗器械设备检测报告；

（八） 进口医疗器械仪器的商品海关检验证明文件复印件；

（九） 购进验收、使用、维修保养等计录；

克旗刘工

明白了 这个我是分着建的 比如每年的强检 和设备使用说明书分着存档  感觉还是这个办法好  这样查找集中了 非常方便  谢谢分享