山东省关于进一步规范和改进大型医用设备配置与使用管理工作的通知——鲁卫规划字...

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山东省卫生和计划生育委员会关于进一步规范和改进大型医用设备配置与使用管理工作的通知

鲁卫规划字〔2014〕18号

各市卫生计生委（卫生局），委直属医疗机构，高校附院：
　   根据国务院和省政府关于转变政府职能，改进工作作风的有关要求，为进一步规范和改进大型医用设备配置与使用管理工作，依据国家和我省大型医用设备配置与使用管理的有关规定，现就我省大型医用设备配置规划、审批、使用、监管等事项提出如下要求，请认真贯彻执行。
    一、科学编制，严格执行大型医用设备配置规划
　　（一）明确大型医用设备管理品目。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，详见《大型医用设备管理品目》（附件1）。资金注入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理，统一进行规划、审批，并组织实施集中采购。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生计生行政部门管理。
　（二）科学编制大型医用设备配置规划。我省乙类大型医用设备配置，根据国务院卫生行政部门确定的规划周期和规划控制数，由我委按照控制总量、调整布局、严格准入、有效使用和有序增长的原则，统一进行规划，将配置总量下达至各市卫生计生委，超出各市规划指标的配置申请将不再受理。各市、各单位要根据我委下达的配置规划，围绕优化资源配置和控制医疗费用两个基本目标，在充分利用现有资源的基础上，进一步细化本市、本单位大型医用设备配置规划，科学安排每一年的新增数量，尽可能将当年的配置规划细化到每个医疗机构，以便尽早开展可行性论证。论证报告要注重可行性和实效性，综合考虑医院规模、技术力量、服务能力、专业特长等实际情况，科学预判新增设备、技术对医院发展的影响，以及产生的社会效益。
　　（三）严格执行大型医用设备的配置规划。各级卫生计生行政部门在初审配置评审工作中，要严格按照规划要求进行审核，逐级上报至省卫生计生委审批，禁止超规划和未批先购现象的发生。各类医疗机构要结合各自实际，认真贯彻执行国家和省大型医用设备配置与使用管理的有关规定，健全并落实相关制度。各地在制定和调整大型医用设备配置规划时，应充分考虑当地社会办医疗机构的发展需要，预留规划配置空间，支持社会办医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等，合理配备大型医用设备。
　　二、完善审批制度，规范申报程序
　　（一）规范申报流程。按照《山东省大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备配置，由医疗机构按属地化管理原则向所在地卫生行政部门提出申请（省级区域医疗中心参照委直医疗机构管理，设备配置不占用所在市规划配置数），逐级上报省卫生计生委。有关医疗机构可随时登陆“山东省大型医用设备管理信息直报系统”（可通过山东省卫生计生委官方网站链接进入）填写申报信息，上传相关材料。书面申报材料由所在地卫生行政部门审核后，逐级上报，申报材料详见《山东省大型医用设备配置（新增）/更新申请表》（附件2）。申报材料不符合要求的，省卫生计生委自收到之日起10个工作日内通知有关医疗机构在规定时限内补齐，逾期未补或所补材料仍不符合要求的，视为放弃本次评审申请。
　　（二）明确评审时间。省卫生计生委根据申报情况，于每年4月和10月各组织召开一次大型医用设备评审会，在评审会前一个月省卫生计生委将停止接收审核书面申报材料。未通过审核，不予提交评审会的，省卫生计生委将在召开评审会前一周内书面告知具体原因，详见《大型医用设备配置申请不予受理通知书》（附件3）。
　　（三）建立现场考察或答辩制度。为进一步健全和规范大型医用设备评审制度，省卫生计生委自2014年下半年起建立现场考察或答辩制度。参照乙类大型医用设备阶梯配置指导意见，以及评审专家委员会认为有必要到医疗机构现场考察或要求医疗机构到现场陈述和答辩的其他情况，由专家委员会在大型医用设备评审会上提出是否需要现场考察或答辩的意见。需要现场考察或答辩的，另行成立专家组，到有关医疗机构现场考察，或安排有关医疗机构现场陈述并答辩。
　　（四）及时办理大型医用设备配置许可证。经同意配置大型医用设备的医疗机构，应按国家规定的采购方式购置大型医用设备，安装验收合格后，在规定时间内填报《乙类大型医用设备配置许可证登记表》（附件4），将设备名称、型号、生产厂家、生产日期、成交价格、主要配置、安装使用时间等资料报省卫生计生委审核，申请办理大型医用设备配置许可证。符合发证条件的，我委在接到申请后30个工作日内，颁发大型医用设备配置许可证；不符合发证条件的，我委将书面告知，并责令限期整改。我委下发的乙类大型医用设备配置批复有效期为1年，逾期不办理配置许可证的单位，将被取消配置许可。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备,不能在规定期限内完成配置的，可通过主管部门向省卫生计生委提出申请，适当延长批复有效期。医疗机构取得大型医用设备许可证后，方可办理收费许可证，正式使用大型医用设备。大型医用设备配置许可证正本应悬挂于相关科室的明显位置，不得涂改或者伪造。
　　（五）健全报废大型医用设备备案制度。医疗机构需要报废大型医用设备的，应按有关要求妥善处理报废设备，填写《乙类大型医用设备报废备案表》（附件5），及时到我委办理注销手续。更新大型医用设备的，要在申请办理新设备配置许可证的同时办理注销手续。
　　三、强化监督管理，切实保障服务质量和安全
　　（一）加强督导检查，严禁违规配置和使用大型医用设备。根据国家卫生计生委有关规定，严禁任何医疗机构在未取得大型医用设备配置批复的情况下，擅自配置使用或签订合同购置大型医用设备；严禁公立医疗机构采取合作分成等形式引进大型医用设备；严禁购置进口二手大型医用设备；严禁使用国家已公布的淘汰机型和不合格的大型医用设备；严禁聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备；严禁不按有关规定处理报废设备。省卫生计生委将采取日常监管和专项整治相结合的方式，进一步加大监管和处罚力度。对违反相关规定配置和使用大型医用设备的医疗机构，将视情节轻重，责令其停止使用、在全省卫生计生系统通报批评或吊销其大型医用设备配置许可证。同时，将加强对设备采购工作的监督，对向未取得配置许可的医疗机构出售大型医用设备的企业，在全省卫生计生系统予以通报，并抄送至有关政府采购主管部门。
　　（二）开展专项治理，妥善解决历史遗留问题。接到本通知后，各市卫生计生委要尽快开展一次专项治理，对辖区内大型医用设备配置和使用情况进行全面检查，已经批准购置但未办理许可证的乙类大型医用设备，要尽快到省卫生计生委办理配置许可证；未经批准但已经配置并使用的设备，符合配置规划和标准的，尽快按照申请新增设备程序申报；不符合配置规划和标准的，立即停止使用，研究整改措施，妥善处置相关设备。专项治理结果于2014年10月底前书面报省卫生计生委规划与信息处。今后，每次大型医用设备评审会之前，省卫生计生委将采取现场检查或暗访等形式，逐一对医疗机构提出的配置申请进行核实。2014年10月之后，再发现未经审批擅自购置大型医用设备的，省卫生计生委将不再受理配置申请。
　　（三）加强应用管理，规范大型医用设备使用行为。认真贯彻落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）和《关于加强医疗机构医疗设备管理工作的通知》（卫办医政函〔2013〕391号）有关要求，切实加强大型医用设备临床应用管理和质量控制工作。二级及以上医疗卫生机构要设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模和管理任务配备数量适宜的专业技术人员。使用单位要做好设备质量保障，大型医用设备必须达到计量准确、安全防护、性能指标合格等要求，方可使用；要健全大型医用设备档案管理制度，建立大型医用设备分类、分户电子账目，实行信息化管理；要建立维修和保养制度，及时排除设备故障，保障使用安全。大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）须接受岗位培训，取得相应上岗资质。各级卫生计生行政部门要及时掌握区域内大型医用设备配置和临床使用情况，积极开展设备使用效益评价，指导医疗机构提高设备使用/效益，规范使用行为。对公立医疗卫生机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。
　　（四）落实医改政策，积极遏制盲目配置大型医用设备。要按照深化医药卫生体制改革有关要求，积极争取财政投入，落实公立医院政府补助政策。坚持公立医院购置大型医用设备以政府投入为主，积极协调有关部门，落实政府投入购置的公立医院大型医用设备按照扣除折旧后的成本制定医疗服务价格的政策，逐步降低大型医用设备检查治疗价格。各市要结合全省“28113”医学高地工程，有计划、有重点地加强大型医用设备区域布局和资源调整，逐步建立共建、共管、共用机制，共同促进优质医疗卫生资源共享，提高设备使用效益，有效抑制盲目引进大型医用设备，特别是高端设备的势头。省（部）属医疗机构要积极发挥人才、技术等优势，通过远程医疗会诊，指导市、县级医院提高大型医用设备有效利用效率，及时解决中小医院利用大型医用设备诊断和治疗等方面的问题。
　　（五）加快推进信息公开。根据政务信息公开有关要求，建立大型医用设备信息公开制度，自2014年10月1日起，省卫生计生委将在委官方网站主动公开乙类大型医用设备配置审批和许可信息，公开内容见《山东省大型医用设备配置许可信息公开表》（附件6）。
　　四、规范采购行为，推动乙类大型医用设备集中采购
　　按照国家卫生计生委相关要求，省卫生计生委将积极探索创新采购方式，推行大型医用设备集中采购制度。选择条件相对成熟的市开展试点，以市为单位组织实施大型医用设备集中采购工作。采购部门和单位要会同纪检监察、财政、审计等相关部门，对大型医用设备集中采购实行全过程监督管理，杜绝暗箱操作，形成公正、公平、有序的采购交易环境，同时推广购置、服务标准化合同，明确大型医用设备售后服务内容，降低设备维护成本。
　　附件：1.大型医用设备管理品目
　　      2.山东省大型医用设备配置（新增）/更新申请表
　　      3.大型医用设备配置申请不予受理通知书
　　      4.乙类大型医用设备配置许可证登记表
　　      5.乙类大型医用设备报废备案表
　　      6.山东省大型医用设备配置许可信息公开表

　　                                    山东省卫生和计划生育委员会

　　 2014年8月28日