浙江省乙类大型医用设备配置规划（2011-2015年）

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浙江省乙类大型医用设备配置规划（2011-2015年）

为切实加强全省乙类大型医用设备管理，优化医疗资源结构布局，促进卫生事业又好又快发展，进一步维护和增进群众健康，根据卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009—2011年）》（卫办规财发〔2009〕182号），结合我省实际，制定《浙江省乙类大型医用设备配置规划（2011—2015年）》（以下简称《规划》）。 　　本《规划》是“十二五”时期全省乙类大型医用设备配置管理的指导性文件，适用全省各级各类医疗机构（不包括军队、武警部队等所属医疗机构）。 　　一、经济社会发展背景 　　——全省经济社会持续快速发展。2010年，全省生产总值27227亿元，人均GDP 52059元。城镇居民人均可支配收入27359元，农村居民人均纯收入11303元，城镇居民人均可支配收入连续10年列全国各省区第3位、农村居民人均纯收入连续26年列全国各省区第1位。城市化水平不断提高，人口集聚明显，全省常住人口达到5443万人，其中省外流入人口达到1182万人。城乡一体化建设加快，“十二五”期间，省政府将重点培育200个中心集镇，部分将发展成为小城市，突出提升中心集镇产业集聚、人口集聚和服务要素集聚水平。 　　——卫生事业得到了长足发展。2010年，全省医疗卫生机构总数为16298所，其中：医院687所（综合医院354所、中医医院122所、专科医院208所、护理院3所），非公立医疗机构4921所；每千人床位数达到3.88张。每千人执业医师（执业助理医师）和注册护士分别达到2.41人和2.09人。全省居民平均期望寿命76.94岁，孕产妇死亡率7.44/10万，5岁以下儿童死亡率为8.20‰，人群主要健康指标达到中上收入国家水平，人类发展指数（HDI）进入高收入国家行列。全省卫生总费用1143.3亿元，人均卫生总费用2098.99元。 　　——全民社会保障体系不断完善。据第四次卫生服务调查数据显示，全省城镇居民、农村居民享有各种社会医疗保险（保障）的人口比例分别达到了82%和94%。2010年，全省新型农村合作医疗人均筹资水平237元，所有县（市、区）全部实行门诊统筹，最高支付限额均达到全国农民人均纯收入6倍以上，新农合政策范围内住院补偿率达41.6%，其中统筹区域（县域）内报销比例达46%。第三轮参合农民健康体检率33.9%。医疗保障制度的完善与医疗服务能力的提升，使城乡居民对医疗服务的需求不断上升。2010年，全省门急诊人次3.21 亿人次，年出院病人500万人次；按户籍人口计算，人均年就诊次数为6.76次，年住院率10.5%；年健康体检人次 1974万，均位居全国前列。 　　——疾病谱变化，患病结构有所改变。据第四次卫生服务调查，城乡居民两周患病率为238.90‰，其中：城市337.65‰，农村220.69‰；与第三次卫生服务调查相比，城乡居民两周患病率城市上升了224.73%，农村上升了92.00%。慢性病患病率不断增加，城乡居民慢性病患病率为249.91‰，其中：城市402.97‰，农村221.68‰；与第三次卫生服务调查相比，居民慢性病患病率城市上升了91.9%，农村上升67.51%。慢性非传染性疾病成为城乡居民影响健康的主要疾病，慢性病持续到两周内比例从2003年的40.77%，上升到2008年的80.04%。 　　经济、社会和卫生事业的快速发展，城乡居民生活水平的明显提高以及疾病谱的变化，使城乡居民对医疗服务提出了新的更高的要求，就近获得乙类大型医用设备诊治的需求成为衡量医疗服务公平性、可及性的一个焦点。随着深化医药卫生体制改革的扎实推进，促进医疗卫生资源的优化整合和科学配置，进一步发挥引导医学科技发展和提升基层服务水平的双重任务仍然非常突出。 　　二、配置现状 　　2010年，全省共有乙类大型医用设备846台，其中：X线电子计算机断层扫描装置（CT）513台，医用磁共振成像设备（MRI）164台，800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）97台，单光子发射型电子计算机断层扫描机（SPECT）23台，医用电子直线加速器（LA）49台。 　　从总体上看，全省乙类大型医用设备配置较为合理，临床实用型大型医用设备基本普及，阶梯配置格局基本形成，设备利用总体状况良好，相关收费标准处于全国较低水平，群众费用负担比较合理。但是与我省的经济社会发展水平，特别是广大人民群众日益增长的多层次、多样化医疗服务需求相比，还存在着一定的差距。一是乙类大型医用设备配置数量明显不足，大型医用设备配置数量不适应医疗机构业务的快速增长，特别是随着深化医药卫生体制改革的不断推进，县级医院“龙头”地位的不断提升，以及鼓励扶持非公立医疗机构发展政策的落实，基层医疗机构和非公立医疗机构大型医用设备配置数量还存在较大缺口；二是合理的阶梯配置格局有待进一步完善。2010年全省共有三级甲等医院35家，而科学研究型设备装机仅18台，在一定程度上制约了医疗技术水平的提升和医学科研的开展。三是与群众健康需求还不相适应。随着社会保障体系的建立和完善，特别是新型农村合作医疗筹资水平、报销水平的不断提高，以及城镇居民医疗保险制度的建立和完善，群众的有效健康需求快速增长，对大型医用设备的需求也呈现出了较快增长。四是大型医用设备的全过程管理还有待加强，重配置审批、轻使用管理的现象仍然存在，如何进一步加强技术、人员的准入管理，加大违规行为的处罚力度，把大型医用设备纳入日常化、规范化、法制化管理的轨道还需要进行积极探索。 　　三、指导思想、基本原则和规划目标 　　（一）指导思想 　　全省乙类大型医用设备配置的指导思想是：深入贯彻落实科学发展观，全面实施“八八战略”和“两创”总战略，围绕“卫生强省、全民健康”总体目标，积极贯彻健康浙江发展战略，按照保基本、强基层、建机制的总体要求，以提高人群健康素质、增进健康公平为宗旨，以加快卫生转型发展、提升卫生服务能力为导向，以调整医疗费用结构、控制不合理上升为着力点，控制规划总量，调整结构布局，促进资源整合，优化阶梯配置，严格准入标准，强化过程管理，促进有效使用，为加快实现卫生强省、全民健康总体目标，构建起惠及全省人民的新型公共卫生医疗服务体系提供有力支撑和保障。 　　（二）基本原则 　　1. 规划引导原则。以全省卫生事业发展“十二五”规划和卫生资源配置标准为统领，明确全省不同区域乙类大型医用设备的规划总量规模、阶梯配置结构和空间布局安排。按照统一规划、统一准入、统一监管的要求，严格准入标准，完善准入制度，在省级区域范围内进行审批配置，不以规划总量一步到位。 　　2. 阶梯配置原则。以设区的市区域卫生规划和医疗机构设置规划为基础，按照医疗机构的功能、定位和服务差异，配置不同品目、不同档次的大型医用设备，形成科学合理的乙类大型医用设备阶梯配置结构。 　　3. 统筹发展原则。围绕“强基层”和实现基本医疗服务均等化目标，大力推进基层医疗机构特别是县级“龙头”医院大型医用设备配置，保证县级医疗机构都有与其所承担任务相适应的乙类大型医用设备。扶持非公立医疗机构发展，预留合理发展空间，同等条件下优先配置。 　　4. 资源共享原则。围绕省级医学中心和区域专科（专病）中心建设，鼓励和支持杭州、宁波、温州和浙中（金华—义乌）建立区域性医学影像中心，积极推进区域间和区域内乙类大型医用设备资源的整合和有效利用。 　　5. 适时调整原则。强化规划的约束性和引导力，实行大型设备配置档次、数量和布局的动态调整机制。通过强化准入、质量监控、使用管理、效率评估，逐步淘汰与规划不符的设备，新增一批乙类大型医用设备，形成相对均衡的配置布局。 　　（三）规划目标 　　到2015年，全省规划配置乙类大型医用设备1386台，其中：X线电子计算机断层扫描装置（CT）750台；医用磁共振成像设备（MRI）280台；800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）208台；单光子发射型电子计算机断层扫描机（SPECT）50台；医用电子直线加速器（LA）98台。 2011-2015年全省乙类大型医用设备配置规划数（台） 品目 2010年 2015年 科学研究型临床科研型 临床实用型 合计 其中：非公立医疗机构 科学研究型临床研究型 临床实用型 小计 CT 513 158 592 750 5 80 85 MRI 164 118 162 280 5 22 27 DSA 97 - - 208 - - 21 SPECT 23 - - 50 - - 5 LA 49 48 50 98 2 8 10 总计 846 324 804 1386 12 110 148 　　四、配置标准 　　（一）必备条件 　　1. 符合各级卫生行政部门核准的相应诊疗项目及对技术能力的要求。 　　2. 医疗机构购置设备前，必须分别拥有经过培训的操作和诊疗相关专业技术人员，且持有通过全国统一考试后获得的相应上岗资质。具有相应资质上岗人员类别、数量、职称应与所配设备的数量、规格相匹配。 　　3. 具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案，具备完善的医疗质量控制和保障体系。配置医用电子直线加速器（LA）等乙类大型医用设备的，还须具有放射事件应急处理预案。 　　4. 乙类大型医用设备按科学研究型、临床科研型和临床实用型阶梯配置。科学研究型设备原则上应配置在省级及以上区域科研、临床水平居于前列的三级甲等及以上综合性医院（含中医、中西医结合医院，下同）或特定专科医院。临床科研型设备原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到同等水平的医疗机构。 　　5. 依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。 　　（二）准入标准 　　1. 配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位100张以上，年实际占用床日2.5万以上，年X光摄片量在6000张以上，并拥有普通超声检查设备；肿瘤及骨伤专科医疗机构要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在1.8万以上。需配置2台以上CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在50万人次以上，年实际占用床日在20万以上。 　　配置规格：二级医疗机构原则上应配置临床实用型设备；三级乙等医疗机构应首先配置临床实用型设备，其相关学科（专科）临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的可配置临床科研型设备；三级甲等及以上综合性医疗机构（包括部分心血管专科和肿瘤专科医院）可配置科学研究型设备，其学科（专科）建设、人员队伍和科研、临床水平必须达到省内领先水平。 　　省重点培育发展的中心集镇和省“200强”卫生院，常住人口在8万以上、年门急诊量在5万以上、床位50张以上、年X线摄片量在3000张以上的基层医疗机构，经评估确需配置的，可以配置临床实用型设备。 　　2. 配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：年门急诊量应在25万人次以上，实际开放床位280张以上，年实际占用床日9万以上，年住院手术数在2500人次以上，年CT检查在1万人次以上，并拥有X光摄片和普通超声检查设备。需配置2台以上MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量在60万人次以上，年实际占用床日在25万以上。肿瘤及骨伤专科医疗机构业务量可适当降低要求。MRI按区域配置原则上每个县（市）（含部分离主城区较远的市辖区，下同）配置数不超过二台，区域服务人口超过100万的县（市）可以配置第三台。 　　配置规格：二级医疗机构原则上应配置临床实用型设备；三级乙等医疗机构应首先配置临床实用型设备，相关学科（专科）临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的可配置临床科研型设备；三级甲等及以上综合性医疗机构（包括部分心血管专科和肿瘤专科医院）可配置科学研究型设备，其学科（专科）建设、人员队伍和科研、临床水平必须达到省内领先水平。 　　3. 配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）的基本要求：原则上配置在三级医疗机构，开展心血管介入治疗的医疗机构，必须通过省级卫生行政部门心血管介入治疗技术准入，诊疗操作人员必须获得心血管介入资格和大型医用设备上岗资质；年门急诊量在30万人次以上，年实际占用床日20万，年出院病人10000人次以上，开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X线和超声检查设备。心血管和肿瘤专科医疗机构收治肿瘤、心血管病人年出院人次应分别大于1000人次。需配置2台以上DSA设备的应为三级乙等以上医疗机构，年门急诊量在60万人次以上，年实际占用床日在30万以上。 　　4. 配置单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）的基本要求：原则上配置在三级医疗机构，拥有核医学准入科室与核医学专业技术人员，设置肿瘤科、心血管科、内分泌科或肾脏病科，年门急诊量应在30万人次以上，年实际占用床日应在20万以上。心血管和肿瘤专科医疗机构收治肿瘤、心血管病人年出院人次应分别大于1000人次以上。 　　5. 配置医用电子直线加速器（LA）的基本要求：肿瘤专科医院或综合性医疗机构设有50张以上的肿瘤床位，年收治肿瘤病人数在1000人次以上，肿瘤病人实际占用床日在1.5万以上。配置2台以上LA设备的医疗机构应为三级乙等以上医疗机构，肿瘤床位在100张以上，年收治肿瘤病人数在2000人以上，肿瘤病人实际占用床日在2万以上。 　　配置规格：二级甲等医疗机构应配置临床实用型设备；三级乙等医疗机构应首先配置临床实用型设备，其相关学科（专科）临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的可配置临床科研型设备；三级甲等及以上综合性医疗机构（包括部分心血管专科和肿瘤专科医院）可配置科学研究型设备，其学科（专科）建设、人员队伍和科研、临床水平必须达到省内领先水平。 　　（三）其他要求 　　配置标准所要求的业务量以申请配置上一年度的数据为准。山区、海岛等交通不便地区的医疗机构和非公立医疗机构配置临床实用型设备的，其配置标准可适当降低。 　　五、保障措施 　　（一）完善组织管理体系。进一步提高对大型医用设备配置管理工作的认识，将其作为深化医药卫生体制改革，促进医疗资源整合优化、提高使用效率，降低群众费用负担的重要工作抓紧抓好。进一步完善由卫生行政部门牵头，发改、经济和信息化、财政、商务、价格和政府采购等部门参与的大型医用设备配置评审管理机制。进一步强化技术评估在大型医用设备管理中的基础性作用，调整充实大型医用设备配置管理技术评估专家委员会队伍，健全技术评估手段、载体和标准，提高大型医用设备的应用质量和使用效率。 　　（二）增强规划执行力。各设区的市、义乌市卫生行政部门要根据本《规划》和当地区域卫生规划，制订本地区乙类大型医用设备配置规划，严格准入标准、条件和程序，明确空间布局和结构安排，优化大型医用设备资源配置。建立和完善规划评估调整机制，开展期中评估和期末评价工作，积极引入第三方评估评价机制，规范规划中期调整的程序和要求，保证规划执行的科学性。建立与地区和医疗机构业务发展、技术进步、群众健康需求相适应的规划执行目标，实行分年度下达规划控制数，提高规划执行效率。 　　（三）积极推进资源整合。积极推进乙类大型医用设备资源整合，逐步放宽高端设备的配置管制，加快形成杭州、宁波、温州和浙中（金华—义乌）四个省级医学影像（放射治疗）中心，其它设区的市基本形成覆盖全市、连接县（市、区）的医学影像诊断（会诊）中心，引导其加快形成阶梯配置合理、功能完善、技术先进的乙类大型医用设备配置格局。支持县级“龙头”医院和非公立医疗机构配置临床实用型设备，放宽配置数量限制，鼓励建立以县（市、区）为单位、以县级龙头医院为骨干、基层医疗机构为基础、以信息化网络为载体的医学影像诊断（会诊）中心，优先满足其开展基本医疗服务需要，不断提升乙类大型医用设备的利用效率和服务水平。支持和引导非公立医疗机构合理配置大型医用设备，非公立医疗机构医疗技术水平和人员资质条件符合相应乙类大型医用设备配置标准的要求，逐步放宽阶梯配置分型标准；非公立医疗机构大型医用设备配置规划控制数由省统筹安排。 　　（四）实施全过程管理。按照全行业管理和属地化管理的要求，将各级各类医疗机构乙类大型医用设备配置、使用、处置，以及人员资质、应用质量、技术准入等各环节纳入日常监督管理范畴。建立和完善乙类大型医用设备应用质量检测制度，加强设备技术性能和应用效果评价，逐步建立定期检测、抽检和自检等为一体的综合检测体系，确保设备的安全使用和有效运行；逐步引入第三方检测力量，重点开展设备性能、使用、维护、质量管理等的综合评价。完善招标采购标书审核备案工作和设备处置管理。进一步加强人员资质管理，完善乙类大型医用设备上岗人员培训教育制度，优化知识结构，提高实践操作技能。进一步加强信息化管理，充分发挥省医学装备（大型医用设备）管理平台作用，不断改进网上审批流程，提高乙类大型医用设备管理的公开性和透明度；充实完善管理平台服务功能。 　　（五）加强部门协调配合。省级卫生行政部门负责组织乙类大型医用设备的评审和审批，各设区的市、义乌市卫生行政部门负责乙类大型医用设备的审核，未经省级卫生行政部门审批同意，各级各类医疗机构不得进行采购。省级财政部门负责公立医疗机构乙类大型医用设备购置资金安排使用情况的监督检查及相关政府采购行为的监督管理；省级商务部门负责乙类大型医用设备国际招标行为的监督管理，省级价格主管部门负责制定乙类大型医用设备的价格政策，以及收费政策执行情况的监督检查，未取得大型医用设备配置许可证或大型医用设备临时配置许可证的，医疗机构不得收费。 　　（六）严肃配置审批纪律。严禁违反规划，超规划、超规格审批、配置和使用大型医用设备。对规划标准掌握不严、执行不力、违反规定审批使用乙类大型医用设备的地区，将实行区域性暂停规划执行、限制性审批、核减规划数等措施，并按照党风廉政建设的有关规定，追究卫生行政部门其主要负责人和相关责任人的责任；对违反规定配置乙类大型医用设备的医疗机构，按照国家和省有关规定严肃处理，并追究其主要负责人和相关责任人的责任，取消该单位及其主要负责人评先评优的资格。 　　进一步加强对医疗机构配置使用行为的监督管理，各级各类医疗机构不得以合资、合作、租赁等形式配置使用乙类大型医用设备；加强公立医疗机构设备购置资金管理，严格控制贷款规模和比例。加强对高等医学院校放置在其附属医疗机构内大型医用设备的监管，严格科研和临床用途区分，用于科研教学的，不得投入临床使用。不鼓励医疗机构利用外国政府和机构以贷款方式配置乙类大型医用设备；对确需利用外国政府和机构贷款方式，应通过经济性评价。禁止在贷款协议中指定购置品牌、型号、规格等违反市场公平竞争的要素。 　　附件：1．各市2011-2015年乙类大型医用设备配置规划（不下达） 　　2．市2011-2015年乙类大型医用设备配置规划控制数 　　3．省级医疗机构2011-2015年乙类大型医用设备配置规划控制总数 　　附件1 　　各市2011-2015年乙类大型医用设备配置规划（不下达） 　　单位：台 品目 X线电子计算机断层扫描装置(CT) 医用磁共振成像 设备（MRI） 800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） 医用电子直线 加速器（LA） 地  区 — 其中：临床实用型 — 其中：临床实用型 — — — 其中：临床实用型 杭州市 宁波市 温州市 湖州市 嘉兴市 品目 X线电子计算机断层扫描装置(CT) 医用磁共振成像 设备（MRI） 800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） 医用电子直线 加速器（LA） 地  区 — 其中：临床实用型 — 其中：临床实用型 — — — 其中：临床实用型 绍兴市 金华市 衢州市 舟山市 台州市 丽水市 义乌市 附件2 　　____市2011-2015年乙类大型医用设备配置规划控制数 　　单位：台 品目 X线电子计算机断层扫描装置(CT) 医用磁共振成像 设备（MRI） 800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） 医用电子直线 加速器（LA） 规划控制数 　　其中：临床实用型 　　其中：临床实用型 其中：临床实用型 附件3 省级医疗机构2011—2015年乙类大型医用设备配置规划控制总数 　　单位：台 品目 X线电子计算机断层扫描装置(CT) 医用磁共振成像 设备（MRI） 800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） 医用电子直线 加速器（LA） 规划控制总数 70 　　其中：临床实用型 44 　　其中：临床实用型 57 15 29 其中：临床实用型 39 8 11