统计显示，世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。
2014，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。
全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19。比2013年的1：0.2还略低一点。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
中国医械产业呈现‘多、小、高、弱’的特点。第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；第二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1350万元，比上一年度增加了150万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。
3、2014中国医疗器械终端销售渠道分析
在国内销售医疗器械的主要渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。2014年我国的医疗器械终端销售渠道中，零售销售渠道分散的情况出现了很大的转变。就血糖监测市场来看，在2014年出现了首个血糖监测产品单品类销售额过亿的企业“康复之家”，其销售业绩为其后三个渠道的总和。很大的打破了医疗器械零售终端区域性强，销售过于分散的特点，做到国内首家全国性医疗器械零售商的全国性的渠道布局。
在2014年我国医疗器械约为2556的市场销售规模中，医院市场约为1944亿元，占76.09%；零售市场约为612亿元，占23.91%。在零售市场中，传统零售业销售额约为454亿元，占74.18%；电商渠道销售约为158亿元，占25.82%。
图2：2014中国医疗器械销售渠道统计
图3：2014中国医疗器械零售渠道统计
2014年是医疗器械电子商务快速发展的一年，互联网药品经营牌照的数量比过去翻了一番还多，传统零售门店的销售额在2014年几乎没有增长，整个家用医疗器械零售市场的增量几乎全部被电商占据。
依据天猫医药馆发布的数据，仅2014年双11当天，天猫医药馆前10名门店的销售额就高达1.3亿元。按照淘宝数据魔方的算法统计，2014年天猫医药馆全年的销售额在75-80亿人民币左右，占据了医疗器械电子商务的半壁江山。
鱼跃医疗在2014年实现线上交易额2亿元，这一数字在2013年仅为3000万。欧姆龙、罗氏、强生等跨国公司也在2014年成立独立线上部门，发力电子商务。另据资料显示，目前通过互联网进行销售的助听器，在销售数量上达20万台，占到了行业的20%；制氧机方面，江航医疗的制氧机业务从2010年的40台成长到2014年的近16万台，其中传统的电视广告和媒体渠道只占到总量的20%，线下经销商渠道占到40%，而电商平台已经占到40%。
医疗器械生产企业利润率约20%，传统零售企业的利润率约22%，电商企业由于市场竞争激烈，已几乎没有利润。电子商务的发展也在一定程度上冲击了实体店的获利能力，特别是在电子血压计、血糖仪等互联网优势品类上，实体店的利润率已被腰斩。
4、中国医疗器械注册：Ⅰ类、Ⅱ类再注册陡增，竞争压力大
截至2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。
我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局今年11月公布的2013年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中，Ⅰ类再注册数量为3738个，比上一年度的2739个增长了36.47%；Ⅱ类再注册达到了5801个，比上一年的3300个增长了75.79%。
该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年-2013年的医疗器械注册数据进行了汇总分析（如表1）。
| Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅲ类 | 港澳台 | 进口 |
首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 | 首次 | 再注册 |
2007 | 3452 | 3883 | 1366 | 52 | 2221 |
2008 | 2117 | 1583 | 2172 | 2234 | 1485 | 116 | 3683 |
2009 | 3156 | 2294 | 2646 | 4473 | 345 | 711 | 39 | 21 | 1441 | 1701 |
2010 | 3526 | 2493 | 3251 | 4181 | 374 | 890 | 46 | 39 | 1626 | 1746 |
2011 | 3583 | 2095 | 3350 | 3441 | 388 | 701 | 44 | 110 | 1654 | 1336 |
2012 | 4331 | 2739 | 3637 | 3300 | 913 | 1628 | 215 | 72 | 3517 | 4181 |
2013 | 4252 | 3738 | 4391 | 5801 | 1030 | 1852 | 229 | 66 | 3916 | 3798 |
表2：2007-2013中国医药器械注册统计（数据来源：CFDA）
从统计表可以出，2007年至2013年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超过1倍。Ⅱ类在2009年-2012年间注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，但2013年首次注册及再注册均有大幅增长，总量达到了10192种，是2007年的2.62倍；Ⅲ类产品注册在2012年有大幅增长后，2013年趋于平稳。港澳台医疗器械的注册增长缓慢；进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，2013年进口医疗器械首次注册有缓慢增长，但再注册方面，在2012年250%的增速后，2013年已经变成了负增长。
从表2可以看出，Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下，企业变化、产品变化正在加速，但生产企业数量上并没有发生变化，未来的市场竞争环境将更为激烈。
5、中国医疗器械生产经营企业数量分析
据国家食品药品监督管理总局的统计，自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，6年间总量也由1.26万家增长到了近1.57万家。与之相对应的是，持有医疗器械经营许可证的经营企业6年来也在缓慢增长，从2007年的16.10万家增长到了2013年的18.38万家（如表3）。
| 生产企业 | 经营企业 |
| Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅲ类 | 总数 |
|
| 2007 | 3245 | 7233 | 2123 | 12601 | 160952 |
2008 | 3368 | 7533 | 2240 | 13141 | 157364 |
2009 | 3696 | 7869 | 2311 | 13876 | 155765 |
2010 | 4015 | 7906 | 2416 | 14337 | 165203 |
2011 | 4051 | 8174 | 2405 | 14603 | 168596 |
2012 | 4095 | 8247 | 2586 | 14928 | 177788 |
2013 | 4218 | 8804 | 2676 | 15698 | 183809 |
表3：2007-2013中国医药器械生产经营企业数量变化（数据来源：CFDA）
对比一下，2014年医药市场总规模约为1.33万亿元，生产企业约为4700家，平均每家为2.83亿元；而医疗器械2014年市场总规模约为2556亿元，但生产企业1.57万家，平均每家才1350万元，仅为药品平均数的4.6%。可见，医疗器械生产领域市场集中度之低，多、小、散、低附加值的情况还是普遍存在。
6、医疗器械进出口市场分析
据统计，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓；医疗器械进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额。
商品名称 | 出口额（亿美元） | 同比% | 进口额（亿美元） | 同比% |
总计 | 92.94 | 3.15 | 74.91 | 10.01 |
医用敷料 | 12.54 | 10.84 | 16.14 | 26.66 |
医用耗材 | 15.25 | -8.58 | 10.89 | 1.56 |
诊疗设备 | 41.33 | 1.95 | 53.26 | 9.14 |
康复用品 | 20.96 | 11.66 | 6.8 | 29.42 |
口腔设材 | 2.85 | 2.23 | 2.33 | 15.29 |
表4：2014上半年医疗器械进出口统计（来源：中国医保商会）
医保商会统计，2014上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，较之前几年的同期增速明显放缓。从单一市场来看，美国、日本、德国是我主要出口市场，出口额37.1亿美元，占我出口总额的40%。出口前十大市场中，除了俄罗斯和印度市场出现下滑，俄罗斯市场尤为明显，其他出口市场略有增幅。
从具体产品看，出口额过亿美元的产品依然集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺布物服装、X光检查造影剂、助听器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上（表3、4）。主要出口公司是泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、枝江奥美医疗用品有限公司、稳健实业（深圳）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等。
上半年，进口医疗器械74.9亿美元，同比增长10.01%，以美国、德国、日本为主，占到进口总额的60%。除日本和韩国进口有下降外，其他国别均表现出良好增势，其中从马来西亚进口同比增长194%，达到了2.01亿美元。诊疗设备产品是最大进口品种，其中使用光学射线仪器、彩超、医用导管、内窥镜、CT等是主要产品（表4、5）。强生（上海）医疗器材有限公司、美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司、上海东松国际贸易有限公司、奥林巴斯贸易（上海）有限公司等为主要进口公司。
发表于 2015-4-22 19:29:27
