总医院医学装备临床使用安全控制与风险管理试行办法

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总医院医学装备临床使用安全控制与风险管理试行办法

第一章  总则

第一条  为进一步提高医学装备临床使用安全管理工作质量，规范医学装备临床使用行为，努力降低风险，保证临床使用安全、有效，依据中华人民共和国《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、《医疗器械不良事件管理办法》和《医疗器械临床使用安全规范》等规定，结合医院实际制订本办法。

第二条  医院所属各级医疗机构应遵守本试行办法，它是医院规范医学装备临床使用安全控制与风险管理的主要依据。

第二章  机构与各级职责

第三条  医院医学装备临床使用安全控制与风险管理工作在医院医学装备质量控制暨计量管理委员会的领导下开展工作，并向院首长负责。委员会主任委员由医院分管业务副院长担任，医务部机关和医学工程科相关人员参加（详见附件1）。委员会每年至少召开2次会议，审定年度工作计划和相关规章制度，研究医学装备安全管理具体事项。

第四条  医务部是医院医学装备临床使用安全管理的主管部门，负责全院医学装备管理的组织构架、制度制订等工作。

第五条  医学工程科系医院医学装备临床使用安全管理的职能科室，负责全院医学装备风险评估与控制的监督指导、技术支持和培训宣传等技术性工作。定期组织开展新产品、新技术应用规范培训，建立健全医学装备操作培训、考核制度，设立培训档案，实施医学装备全程质量控制，每月负责对科室医学装备安全管理进行检查考评。

第六条  各临床科室要指定专人负责医学装备临床使用安全管理工作，负责本科室医学装备安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械不良事件监测记录，进行初步评价并及时报告医学工程科处置。

第三章  医学装备的风险分析与评估

第七条  医学装备风险分析与评估采取定量评估的办法（六维度模型），既从设备属性、临床危害、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度六个方面识别医疗环境下医学装备的不安全因素。具体方法如下：

（一）设备属性  为便于评估，根据医学装备在临床的用途及与患者相互作用的关系，依据风险程度由高至低，可将医院现有医学装备分为如下7类：

1、生命支持类设备：呼吸机、心肺复苏机等，评12分；

2、治疗类设备：电刀、输液泵等，评6分；

3、监护类设备：多功能监护仪、麻醉监护仪等，评5；

4、诊断类设备：心电图机、超声诊断仪等，评3分；

5、与患者直接接触设备：X光机、CT、MRI等，评2分；

6、与患者无接触设备：紫外线灯、无影灯等，评1分；

7、与患者诊疗无直接关系设备：空调、计算机等，评0分。

（二）临床危害  依据医学装备发生故障致患者影响的不同结果，将临床危害分为死亡、伤害、治疗差错、不适感、延误诊疗和无影响六种情况，相应依次评12、6、3、2、1、0分。

（三）设备特性  指设备的电气和机械性能。如电子类设备、机械类设备、有活动部件的设备、需定期更换零件的设备、有明显使用人员干预的设备、存在系统性关联停机的设备和需定期清洁的设备。同台设备可同时具有多项特性，每项评2分，上限为12分。

（四）安全报警  指医学装备的安全保护、故障报警以及报警等级的设计及提示情况。可分为患者报警、故障报警、声光报警、故障代码显示、连续后备测试、机械安全保护、连续操作警告、启动自检和手动自检等九种。每项评1分。

（五）致死状态  由设备故障引起致死分为直接、间接和不发生3种状态。相应依次评5、3、0分。

（六）使用频度  分为高、较高、低和不使用4种情况，依次评5、4、2、0分。

第八条  依据六维模型对医学装备总分值，确定医学装备风险分值。根据分值高低将设备依次分为如下5类：

（一）超高风险类：急救呼吸机、麻醉机、除颤监护、加速器、起搏器、高频电刀、氩氦刀、体外循环系统等，分值大于40；

（二）高风险类：心肺复苏机、直线加速器、数字减影机、γ刀、复苏器、体外碎石机、准分子激光、高压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、血管机、高压消毒锅等，分值大于30；

（三）中风险类：CT、PET-CT、ECT、各类X线机、MRI、多功能监护仪、眼科诊断设备、激光诊疗设备、光子美容设备、电刺激器、各类理疗设备、各类体温计、各类血压计、血球分析仪、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、酶免分析仪、电生理、多功能手术床等，分值大于20；

（四）低风险：超声诊断仪、肺功能、血气分析仪、多参数生化仪、临床检验仪器和手术床等，分值大于10；

（五）无风险类：无影灯、实验室非诊断仪器、化学消毒、清洗设备、计算机、手术显微镜、其它医用辅助设备，分值在10以内（不含10分）。

第九条 医学装备购入医院后，由医学工程科负责对其进行风险分析、评估，并对属质控和计量强检项目的设备进行质控和计量，经检定合格者方可启用。

第四章  医学装备风险控制

第十条  医院积极营造医学装备安全文化氛围，各级各类医务人员要牢固确立医学装备风险意识，将医学装备安全要求落实在具体工作实践中。

第十一条  医院加强医学装备质量控制，建立起医学装备备全周期质量控制体系，暨包括医学装备的需求论证、计划评估、招标采购、安装验收、技术培训、临床应用、维护保养、质控检定和退役报废。其中需求论证、计划评估和招标采购具体要求参见《总医院医疗设备计划、采购与结算流程规定》相关条款。

第十二条  医学工程科要完善医学装备质量控制检测技术规范，并严格遵照执行。确定用前检查指标、临床功能评价指标及性能质量检测指标。每年必须按要求及时完成医疗设备质控和计量检定，详细规定参见《医院卫生装备质量控制组织机构及相关制度》。

第十三条  临床科室应严格遵照医学装备使用说明书，技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守。需向患者说明的事项应须如实履行告知手续。

第十四条  一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的医学装备，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

第五章 医疗器械不良事件报告

第十五条  医疗器械不良事件系指由于医疗器械的设计缺陷或已注册审核的使用说明书不准确、不充分等原因，造成临床患者受到伤害的事件。由医学工程科负责院内的技术指导、现场调查和鉴定确认。

第十六条  在医院发生如下情形之一，可界定为医疗器械不良事件。

（一）医疗器械导致患者、使用者或其他人员死亡。

（二）医疗器械导致患者、使用者或其他人员严重伤害。所谓严重伤害系指：具有生命危险的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤或对其结构的永久性破坏；急需医药和手术介入以防止对机体功能的永久性损伤和对机体结构的永久性破坏。“永久性”系指对机体结构和功能不可逆转的损伤和破坏，不包括轻微损伤和破坏。

（三）虽然未发生残废或严重伤害，但若再次发生可能导致患者、使用者或其他人员残废或严重受伤的（濒临事故）。

第十七条  因对医学装备的错误使用造成对患者的人生伤害是与医疗器械相关的医疗责任事故，不属于医疗器械不良事件，也不属于医疗器械质量事故。

第十八条  临床科室发生医疗器械不良事件时，在积极组织对受伤患者进行抢救的同时，应迅速电话报告医学工程科。同时，要保护好现场、素材和证据。由医学工程科派专家到现场取证，确认为不良事件的，由医疗设备操作当事人填报《医疗器械不良事件报告表》（附件2），务于事件发生48小时内报医学工程科留存备案。医学工程科应即刻派出专家对设备故障及隐患予以排除，并进行现场鉴定，应于3日内完成书面技术鉴定。如确认为医疗设备错误使用的，应按医学装备相关责任事故，交由医疗事故技术鉴定委员会鉴定并按相关程序处理。

第十九条  医疗器械不良事件报告流程详见附件3。

第二十条  医疗器械不良事件报告是提高医院医学装备质量管理水平的重要手段之一。医学工程科应当加强宣传教育，对可报告的不良事件和医学装备错误使用进行举例公告，以提高临床医疗器械不良事件报告的准确率。

第六章  奖惩

第二十一条  医学工程科负责对各科室医学装备安全管理和风险控制工作落实情况进行检查、考评，并将其纳入医疗设备管理绩效考评兑现奖惩。

第二十二条  凡在医学装备安全管理和风险控制中取得明显成效的科室或个人，应当给予适当的奖励。

第二十三条  凡违反本办法，并因此给医院造成损失的单位和个人，应追究当事人与有关科室领导的责任，并给予相应处罚。

第七章  附则

第二十四条  本试行办法适用于总医院所属各类医疗机构。

第二十五条  本办法所称医学装备系指应用于医学领域，具有明显专业技术特征的医疗器械、医疗设备和卫生装备。

第二十六条  本试行办法由医务部计划科负责解释。

第二十七条  本试行办法自发布之日起实施。