卫生装备（医疗器械）不良事件监测报告制度

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卫生装备（医疗器械）不良事件监测报告制度

1、 卫生装备（医疗器械）不良事件定义

是指获准上市、合格的卫生装备（医疗器械）在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与卫生装备（医疗器械）预期使用效果无关的有害事件。

2、 报告原则

（1） 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

（2） 濒临事件原则：指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

（3） 不清楚即报告原则：在不清楚是否属于卫生装备（医疗器械）不良事件时，按可疑卫生装备（医疗器械）不良事件报告。

3、 报告范围

须报告的卫生装备（医疗器械）不良事件范围是指卫生装备（医疗器械）所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的卫生装备（医疗器械）不良事件。其中，严重伤害事件是指下列情形之一者：

（1） 危及生命。

（2） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

（3） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4、 必须报告的事件

（1） 引起或造成死亡或严重伤害的几率较大。

（2） 对卫生装备（医疗器械）性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。

（3） 使装备或器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响卫生装备（医疗器械）的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。

（4） 卫生装备（医疗器械）生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险。

（5） 类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

5、免除报告原则

（1）使用者在应用前发现卫生装备（医疗器械）有缺陷。

（2）完全是患者因素导致了不良事件。

（3）时间发生仅仅是因为卫生装备（医疗器械）超过有效期；

（4）事件发生时，卫生装备（医疗器械）安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

6、报告程序和时限

（1）死亡事件：24小时内由医务部报告全军医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。

（2）严重伤害：10个工作日内由医务部报全军医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。

（3）常规定期报告：由医务部按全军医疗器械不良事件监测中心的具体要求定期报告。

7、医务部及医学工程科职责

（1）负责建立并实施医院卫生装备不良事件监测、收集、评价和报告的内部工作制度。

（2）完成医院卫生装备不良事件的收集、分析、上报工作。

（3）及时了解国家、军队不良事件监测中心发布的警戒通知，避免医院在用卫生装备类似不良事件的发生。

（4）医学工程科负责对临床科室卫生装备不良事件监测工作进行指导，并对医护技人员开展相关教育培训。

8、临床科室职责

    发生可疑卫生装备（医疗器械）不良事件后，应按全军医疗器械不良事件监测中心要求，填写医疗器械不良事件报告，按规定时限报告医学工程科后，经医务部批准报告到相关监测机构。

9、年度“零”报告制度

如一年内，医院无卫生装备（医疗器械）不良事件，应于12月30日前，以“零”报告方式，书面报告全军医疗器械不良事件监测中心。

10、全军医疗器械不良事件监测中心联系方式

挂靠单位：解放军总医院计量与测试研究室

（全军医用热学生物力学计量测试研究总站）

联 系 人：严   勇

联系电话：0201-393331（军线）

010-66939331（地方线）