卫生装备信息、档案管理制度

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卫生装备信息、档案管理制度

卫生装备信息和档案是医院信息和档案的重要组成部分，也是医院卫生装备质量管理工作中不可缺少的重要信息资源和证明材料，它对卫生装备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量检测、退役、逐级报废等全过程、全寿命管理发挥着重要作用。

1. 卫生装备信息、档案管理的基本要求

（1） 真实、完整、动态；

（2） 建立卫生装备管理信息系统，对医院卫生装备的名称、规格型号、数量、价格、质量等级等进行登记、统计、提高信息、档案管理的效率；

2. 卫生装备档案分类

包括管理资料、技术资料，其中：

（1） 管理资料主要包括卫生装备采购论证、安装验收、退役报废等过程中形成的论证报告、合同和验收报告等，在卫生装备质量管理过程中形成的会议记录、计划、通知、通报和各类报表等，以及卫生装备日常使用、管理过程中形成的各类文档；

（2） 技术资料主要是指卫生装备在安装验收、维修、计量检定、质量检测等过程中形成的各种记录。

3. 建档原则和管理方法

卫生装备档案和管理方法，安装《中国人民解放军医疗设备档案管理办法》执行。

4. 高风险卫生装备应建立完整档案，内容包括：

（1） 采购资料：申请报告、论证报告、合同、安装调试、验收记录及有关卫生装备的合法论证等。

（2） 随机资料：产品样本、使用手册、维修手册及其它有关资料。

（3） 管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及退役情况记载等。

（4） 技术资料：维修单、计量检定、质量检测原始记录、检定校准证书等。

5. 卫生装备管理性法规文件的建档

卫生装备计量与质量控制等资料安全管理的政策法规文件应单独保管，主要包括国家、军队发布的医疗器械、卫生装备相关的法规和规定等。

6. 卫生装备档案保存权限与保存年限

卫生装备档案（或技术档案复印件）应保存在医学工程科；档案保存期限为卫生装备退役后五年。

7. 卫生装备档案的保密要求

卫生装备实行保密分级制度，按保密级别分别保管。

8. 档案管理人员

医学工程科应指定专职或兼职档案管理员，负责卫生装备的建档和管理工作，具体职责包括：

（1） 收集建档范围内的有关资料。

（2） 整理、分类、登记卫生装备档案。

（3） 及时做好动态档案信息的补充更新工作。

（4） 档案管理人员工作变动时，应做好档案移交工作。

9.卫生装备标识

医学工程科应对卫生装备的基本信息和质量状态等进行明确表示，便于卫生装备的资产管理和风险管理。具体要求如下：

（1） 建立卫生装备卡，内容包括装备名称、编号、规程型号、生产厂家、使用科室、启用日期、保管人等。

（2） 对开展计量检定、质量检测的卫生装备粘贴“合格”、“限用”、“禁用”等质量控制标识。

10.计量与质控数据的上报

按照所属大单位医学计量管理办公室要求，每年10月1日上报医院年度卫生装备计量检定、质量控制完成情况的数据。