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低温等离子体灭菌设备概述 一、 概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到灭菌水平；而用环氧乙烷杀灭同样的芽孢菌片，需要2小时以上。由此可以看出等离子体灭菌的效率所在。 3、等离子体灭菌器的作用原理： H2O2等离子体能够在常温条件下实现快速、干燥灭菌的目的，是多种灭菌条件综合作用的结果： （1） 活性基因的作用：等离子体中含有的大量活性氧离子、高能自由基团等成分，极易与细菌、霉菌、芽孢和病毒中蛋白质和核酸物质发生氧化反应而变性，从而使各类微生物死亡。 （2） 高速粒子击穿作用：在灭菌实验后通过电镜观察，经等离子体作用后的细菌菌体与病毒颗粒图像，均呈现千疮百孔状，这是由具有高动能的电子和离子产生的蚀刻和击穿效应所致。 （3） 紫外线的作用：在激发H2O2形成等离子体的过程中，伴随有部分紫外线产生，这种高能紫外光子（3.3～3.6eV）被微生物或病毒中蛋白质所吸收，致使其分子变性失活。 （4）过氧化氢分子形成等离子体，反应式为： ·H2O2→HO·＋HO·（ HO·为氢氧自由基） ·HO·＋H2O2→H2O＋HO2·（HO2·为过羟自由基） ·H2O2 →H2O2*（ H2O2*为激发态的过氧化氢分子） ·H2O2*→H2O2＋可见光／紫外线 ·HO·＋HO·→H2O＋O·（O·为活化氧原子） ·HO·＋O·→O2＋H·（H·为活化氢原子） ·HO·＋HO2·→H2O＋O2 即将正式实施新的《消毒供应中心管理规范》规定： 灭菌设备及设施：医院应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品卸载车、篮筐等。根据需要配备干热灭菌器和低温灭菌设备。各类灭菌器应符合国家标准，并设有配套的辅助设备。 并在灭菌设备项目内有详细的H2O2等离子灭菌器的介绍的注意事项。 二、 过氧化氢 过氧化氢（Hydrogen Peroxide）俗称双氧水，是一种较强的氧化剂。过氧化氢杀菌机制有氧化作用和分解产物的作用两种。过氧化氢的强氧化性及氧化产物可直接氧化细菌外层结构，使细胞通透性屏障遭到破坏，细菌体内物质平衡受到破坏致细菌死亡。 三、 灭菌的过程 真空阶段：通过真空泵将灭菌舱内空气抽出，直到达到等离子体放电的真空条件，同时可去除灭菌物上的湿气。值得的注意的是，如同其他灭菌设备一样，灭菌舱内装载量约占整个舱的80%，可避免真空循环时间过久或因超载所导致的循环取消。 注液扩散阶段：真空期结束后，自动注入2ml60%浓度的过氧化氢，瞬间气化分成分子，均匀扩散到整个灭菌腔室。 等离子阶段：气化的H2O2在RF的作用下产生等离子体，通过低温离子化的活性Free-radical作用，使微生物灭绝。而RF波一停止，离子化状态便瞬间终了。转变成稳定地氧分子及水分子，随后重复注液扩散阶段和等离子阶段，已保证器械的灭菌效果。 充气阶段：灭菌循环的最后阶段。通风阀门开启，使经过过滤后的洁净空气进入灭菌舱，舱内负压恢复到一个大气压时，灭菌过程即告完成。 目前产品有快速灭菌程序、标准灭菌程序、加强灭菌程序。以保证各证灭菌器械的灭菌效果。在灭菌表面物品时，可使用快速灭菌23分钟达到灭菌效果；在灭菌管腔器械时，使用标准灭菌35分钟达到灭菌效果,灭菌较长管腔时可使用加强灭菌程序43分钟即可达到灭菌效果. 四、PS低温等离子体灭菌器的特点 “低温等离子体灭菌器”，采用过氧化氢等离子体低温灭菌技术，与现有常规灭菌技术设备相比，具有显著的特点： 1、环保：以临床常用的双氧水为介质，经射频电磁场激发形成等离子体并完成灭菌，其最终产物是少量水蒸汽和氧气，无毒物残留与排出，对医务人员无损害，对环境无污染。 2、安全：采用自动控制触板，易操作，无需高温、高压，且安装和调试简单，使用安全。 3、自动检测系统会在设备开机和灭菌进行过程中，自动进行系统运行参数检测，出现异常会自动终止灭菌过程、报警并指示故障点，保障设备良性运行。 4、低温：灭菌温度约为35℃～45℃，对器械和物品无损害，可延长贵重医疗器械使用寿命。 5、省时：灭菌周期短，可在23分钟的时间内完成简单器械灭菌，在35～43分钟内完成复杂器械的灭菌，操作完成后器械可直接使用，无需象高温灭菌后要自然冷却放置，也不象环氧乙烷低温灭菌后需要6～48小时通风以降低环氧乙烷的残留浓度。 6、经济：每次灭菌仅需几毫升双氧水，材料易得且廉价，加上设备耗电和指示条等消耗，灭菌一锅需各类耗材价值不超过10元（医用消毒包装袋和生物监测除外）； 7、 可保护贵重手术器械免受高温灭菌损耗，延长器械使用寿命，提高器械利用率。 8、 设备可直接安装在手术室和供应室等场所内，节省医院相关配套设备及场地投资（如蒸汽高温灭菌需配套锅炉和专用灭菌室等），间接降低使用成本。 9、适用范围广：低温灭菌适用于多种材料器械，尤其对非耐热电子器械如光纤内窥镜、电子仪器、电线、电池、摄影照相机等物品的灭菌处理，独具优势。可与小型高温蒸汽灭菌设备形成互补，成为医疗临床必备低温灭菌设备。 10、操作简便：使用380V电源，触摸式液晶显示屏清晰直观，电脑程序自动控制，内置存储芯片自动记录操作过程中各项运行参数并可通过微型打印机自动打印灭菌情况，提升医院管理水平。 11、能耗低：装机功率仅为2000W，用时短，耗电省。 12、实用性强：实现了在较大灭菌容积内射频低温等离子体均匀发生与控制技术与医疗器械灭菌技术的集合，设计有多种型号，适合不同医疗单位得多方面需求，产品适用范围广，可用于目前临床上使用的大多数医疗器械的灭菌处理。 13、打印方式：灭菌结束后自动打印灭菌参数，自动打印机器报警信息。 14、观察窗：机器门上预留观测窗，随时观测机器灭菌过程。 15、自动升降门,具有防夹手装置 16、灭菌效果监测：等离子体放电监测、化学监测、生物监测。 17、灭菌剂：H2O2（过氧化氢，俗称双氧水）非毒性化学物管制 18、灭菌剂供应方式：全自动供应H2O2灭菌以储存桶方式储存，备有下限自动警示器，可自动侦测H2O2供应情况，以保证灭菌效果 19、有专用制冷装置（冰箱）使H2O2的温度控制在20℃以下，避免H2O2的挥发，使同一储量H2O2可以使用的次数更多。 20、通过灭菌装置内部压力监控实现对H2O2注入剂量的精确控制，避免H2O2注入过多或者过少的情况发生。 五、等离子体低温灭菌器的组成部分 1.真空系统：使灭菌舱内的压力在几帕到几十帕之间达到等离子体放电条件 2.排气过滤系统：真空系统在向外抽气时，保证外围环境不受真空泵油烟的污染。 3.注入系统：当程序进入到注液程序后，自动将过氧化氢灭菌剂注入到灭菌舱内。 4.等离子体发生系统：灭菌舱内在注入过氧化氢后，真空度达到预定值，开始产生等离子体进行灭菌。 5.进气过滤系统：在灭菌程序结束后，向灭菌舱内注入洁净的空气，使灭菌舱内的压力达到一个大气压。 6.自控控制：由PLC和触摸屏组成，控制机器每一个部件的协调作业。 7.打印系统：打印机器运行的每一项参数及故障提示，更加直观的了解机器的运行状态。 六、低温等离子灭菌器和其它灭菌器的安装要求对比 1、外围排水排气设备配合：不需 2、单独房间：不需 3、灭菌剂存放限制：不需 4、燃烧灭量设备：不需 5、曝气锅：不需 6、380V电源、2000W、20A 6、使用H2O2无毒性或致癌性灭菌剂，灭菌完成时只会产生氧气及水量水，为先端之环保灭菌方式，合于法规不需填写申报表 七、等离子体灭菌器灭菌范围 8．1适用等离子体灭菌的范围： 1、替代部分化学消毒灭菌（由化学消毒转为物理消毒，避免化学物品对医护人员、环境以及被灭菌器械的危害） 2、对耐高温器械的灭菌（各种金属/非金属手术器械、骨科、牙科电钻、内窥镜等，特别是精密贵重器械的灭菌，避免高温对器械的损害 3、对非耐热器械的灭菌（包括电子器械、玻璃、硅橡胶、聚已烯、尼纶等高分子材料制成品，如体内植内物、高频电刀、传感器导线、电池、机件器械、光纤内窥静等） 4、对于各种生物试验室、无菌检测室、生物制药领域中多种非耐热仪器、数码相机、玻璃器械等物品进行无损害现场快速灭菌 8．2不能被处理的灭菌物品： 1. 被灭菌物品超出机器内胆容量的物品 2. 被灭菌物品的重量超出载物架所承受重量的物品 3. 湿度太大的物品 4. 吸收液体的物品或材料 5. 一头闭塞的内腔 6. 由含植物纤维材料制成的物品，例如棉花，纸或纸板，亚麻，麻布毛巾，纱布海绵，或其他任何含有木质纸浆的物品 7. 液体或粉末 8. 配有Nylon（尼龙）表面的物品 9. 一次性使用物品 10. 设备制造商标明不可以用过氧化氢等离子体灭菌器进行灭菌的植入物 11. 不能承受真空，且标示为只能使用压力蒸气灭菌法的设备和器械 12. 没有清洁的设备，也不能用低温等离子体灭菌器进行灭菌处理 8．3白象PS灭菌系统兼容的材质 分类 灭菌兼容材质 金属类 铝 不锈钢 钛金属 非金属类 陶器 玻璃 硅土 青铜 塑料和人造橡胶类 聚乙烯（低密度、高密度、超高密度） 聚丙烯（PP） 聚甲基戊烯（PMP） 聚氧亚苯基（PPO） 四氟乙烯共聚物（ETFE） 氟聚合物（PTFE、PFA、FEP、AF） 紫色聚氯乙烯（CPVC） 聚氯乙烯（PVC） 聚苯乙烯（PS） 聚碳酸酯（PC） 聚醚砜（PES） 聚砜（PSU） 聚偏二氟乙烯（PVDF） 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS） 聚醚酮（PEK、PEEK、PEKEKK） 聚酰化物（PEI） 氟橡胶 多数硅树酯 三氟氯乙烯树脂 乙丙橡胶（EPM、EPDM） 硅氧烷弹性体 特富龙 聚甲基丙烯酸甲脂 8．4低温等离子体可处理的典型设备 －立体定位装置 一冷疗探子 一穿刺器护套 －除颤电极 －电烙器械 －食道扩张器 －颅内压传感器电缆 －金属器械 －患者电极电缆 ―内窥镜设备 ―硬性内窥镜 ―喉镜刀片 ―冷冻手术刀 －手术器械电源和电池 －纤维光缆 －激光手持工具、纤维及附件 ―光学镜头（用于诊断、放大） ―着色机头 ―多普勒仪 ―手动刮毛工具 －放疗设备 －超声探针 －可视性摄像机以及连接器 ―前列腺切除器/工作单元 八、几类灭菌方式比照 消毒灭菌如表1所示分为高温灭菌和低温灭菌两种。高温灭菌主要有燃烧法、湿热法和干热法三种。同于相当多的医疗器械是非金属材料，不耐高温。因此高温灭菌法受到限制。 灭菌 方法 设备/灭菌剂 高温灭菌 燃烧法燃烧炉湿热法高压消毒锅 干热法 热空气炉 低温灭菌 放射线法 Y-Ray或β-Ray 过滤法 空气过滤器 化学法 E．O（环氧乙烷） 甲醛 福尔马林 化学液体（戊二醛化学消毒剂、高浓度H2O2液体浸泡） 过醋酸液体灭菌法（过氧乙酸） 等离子体灭菌法 H2O2（过氧化氢电浆灭菌法） 表格一常规灭菌法 低温灭菌主要有三种。放射线法、过滤法和化学法。由于这些方法存在许多弊病，诸如对环境有污染（核辐射污染、化学污染）、灭菌时间长、药物残留、安全性差等。 临床常用灭菌设备的使用及优缺点： 1. 燃烧法灭菌分为三种：（一般用于医疗垃圾的灭菌） a) 焚烧 常用于某些无保留价值的污染物品，如污纸、特殊感染（如破伤风、气性坏疽、绿脓杆菌）敷料的灭菌处理。可直接在焚烧炉内焚毁。 b)火焰烧灼 实验室用的试管或烧瓶口可用此法灭菌。 c)酒精燃烧 某些耐热金属器械和搪瓷类物品急用时灭菌。但对物品破坏性大，锐利刀剪禁用此法灭菌，以免锋刃变钝。 2.压力蒸汽灭菌器：压力蒸汽灭菌法是将蒸汽输入到专用灭菌器内处于很高压力之下，所以可使蒸汽穿透力增强、温度提高，极大提高了杀菌效果。到目前为止，尚无任何一种灭菌方法能完全代替压力蒸汽灭菌方法。压力蒸汽灭菌的基本要素是作用时间、作用温度及饱和蒸汽等三要素。压力蒸汽灭菌方法主要特点是杀菌谱广、杀菌作用强、效果可靠、作用快速、无任何残余毒性、适用于包括液体在内的各种不怕热的物品的灭菌。目前压力蒸汽灭菌器大多采用脉动真空法。不可用于凡士林等油剂和粉剂的灭菌，不用于不耐高温器械的灭菌。 3.干热灭菌器：干热是由热源通过空气传导、辐射对物体进行加热，是在有氧而无水条件下作用于微生物。干热灭菌适用于不怕高温但怕湿物品的灭菌，如玻璃器材、陶瓷制品、金属器材及油剂等。缺点：对物品的损坏比较明显，灭菌时间较长。 4.放射线法：由于此种灭菌方法是靠射线进行灭菌，会造成核辐射，从而会对人体造成损害。 5.过滤法：过滤除菌 通过三级空气过滤器，除掉空气中0.5～5μm的尘埃，选用合理的气流方式，达到空气洁净的目的。此类一般用于空气灭菌，不适合用于器械灭菌。 6.环氧乙烷灭菌器：化学灭菌方法中的环氧乙烷（ethylene oxide）是继甲醛之后出现的第二代化学消毒剂，至今仍是最好的冷灭菌剂之一。它在常温下具有良好的穿透作用，可穿透牛皮纸、聚酯薄膜、聚乙烯和聚氯乙稀等包装材料，且对物品无损坏，广泛用于怕热怕湿的医疗器械、合成材料、棉毛织品以及现代一次性医疗用品的消毒和灭菌。环氧乙烷灭菌的缺陷：环氧乙烷气体具有易燃易爆性，空气中环氧乙烷浓度高于3％即可发生燃烧爆炸。另外环氧乙烷易溶于水，在水中可形成乙二醇有毒物质，在灭菌使用中应注意防止对环境的污染。环氧乙烷毒性不仅对使用人员，更重要的是灭菌后的器材中残留气体对病人具有危害性。目前环氧乙烷灭菌器需要12－14h的灭菌时间。 7.甲醛蒸汽灭菌器：甲醛的优点是杀菌效果可靠、使用方便、对物品损坏轻，但其致命弱点是浓烈的刺激性气味且不易驱除、穿透力差，其溶液对皮肤亦有损坏作用。甲醛蒸汽灭菌器的作用温度一般在50-80℃，适用于对湿热敏感，易腐蚀的医疗用品。 8.福尔马林灭菌会在器械表面形成残留，从而造成对人体的损害。 9.化学液体的浸泡灭菌同样会在器械表面形成残留，对人体造成损害。 10.过氧乙酸灭菌器：过氧乙酸又称过醋酸，是一种酸性氧化剂。过氧乙酸可以杀灭包括各种细菌繁殖体、真菌、结核分枝杆菌、细菌芽孢和各种病毒，并且快速、高效，使用方便、用途广，符合环保要求，刺激性轻。另外过氧乙酸气体熏蒸无论是常温还是低温下，对密闭空间内微生物也可有很强的杀灭作用。缺陷：过氧乙酸不能用于精密仪器和锋利的器械灭菌；对皮肤粘膜有刺激性；对金属及其他物品有腐蚀性；对纺织品有损坏和漂白作用。 11.过氧化氢等离子灭菌器。低温等离子灭菌器以（H2O2）过氧化氢（俗称双氧水）为灭菌剂，在等离子体的作用下，过氧化氢将会有离子化分解反应，并作用于微生物之细胞、酵素及核酸破坏其生命力，完成灭菌。由于氧化氢特有的分子结构，在所有反应锅内压力恢复到一个大气压时，而结合成简单的化合物：水分子（H2O）及氧分子（O2），完全无毒害物质残留，极具安全及环保性，它完全不同于市场上现有的对操作人员及环境污染都具危害性的低温灭菌法，如环氧乙烷（EO）或福尔马林（FO）等致癌特质，需要通风排气（排除毒性物质的残留） 各种灭菌方法对比（表一）
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发表于 2015-12-23 15:26:52
