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CFDA发布医械通用名称命名规则2016年4月1日起施行

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发表于 2015-12-24 07:15:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》
来源   |    CFDA   
    近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),将于2016年4月1日起施行。这是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件,是规范指导通用名称的纲领和基本原则。 
    规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十六条,明确规定医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路,参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法,参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上,深入调研并广泛征求意见,组织制定了《规则》。
    医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大,医疗器械命名管理的总体思路是:“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。
    出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上,分领域建立命名术语和通用名称数据库,对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范,逐步实现医疗器械命名规范化管理。
    作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件,是规范指导通用名称的纲领和基本原则。规则的出台,标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道,对于完善我国医疗器械监管法规体系,夯实监管基础意义重大。
    《医疗器械通用名称命名规则》全文如下
    第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。
  第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。
  第四条 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。
  第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
  第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
  核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
  特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
  第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:
  (一)型号、规格;
  (二)图形、符号等标志;

  (三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
  (四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
  (五)说明有效率、治愈率的用语;
  (六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
  (七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;
  (八)“美容”、“保健”等宣传性词语;
  (九)有关法律、法规禁止的其他内容。
  第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。
    第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。
    第十条 本规则自2016年4月1日起施行。



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