6941C3：XX人民医院医学装备综合风险评估表

山东日照牟工

6941C3：XX人民医院医学装备综合风险评估表

设备名称：               评估日期：          评估人：

评分标准：每个分类选择一个分数	权 重	分 数
1、临床功能
不接触患者	1
设备可能直接接触患者但不起关键作用	2
设备用于患者疾病诊断或直接监护	3
设备用于直接为患者提供治疗	4
设备用于生命支持	5
2、有形风险
设备故障不会造成风险	1
设备故障会导致低风险	2
设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效	3
设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡	4
3、问题避免概率
维护或检查不会影响设备的可靠性	1
常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的	2
常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术指标测试中经常检测到的问题	3
常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免	4
具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试	5
4、事故历史
没有明显的事故历史	1
存在明显的事故历史	2
5、生产厂商/管理部门得到特殊要求
没有要求	1
有独立于数值评价制度的测试要求	2
总分
分类：每年进行 0   0.5   1   2   3   4次测试

总分13分以上的医学装备每半年进行一次测试；

总分9到12分每年进行一次测试；

8分以下不需要进行年度测试（或者可以进行两年一度的测试，或者就不需要定期测试，其频率取决于临床应用情况）；

麻醉机和雾化器推荐每年进行三次测试；

血液转运装置每年4次检测