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临床工程师认证考试参考教程第二版第十章医疗器械法律法规目录

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发表于 2016-11-6 22:12:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
临床工程师认证考试参考教程第二版
第十章医疗器械法律法规
目录
一、医疗器械的管理
1.医疗器械的行政监督管理
2.医疗器械企业技术管理
二、医疗器械行业的法规体系
1.基本原则
2.医疗器械注册管理办法
3.医疗器械生产企业监督管理办法
三、标准基础知识
1.标准
2.标准的分类
四、医用电气通用要求
1.医疗器械地的电气安全及安全标准
2.医用电气设备安全通用要求
五、生物学评价
1.医疗器械生物学评价的意义
2.GB/T16886系列标准主要内容简介
3. 生物学评价试验方法学
4. 生物学评价程序
5. 医疗器械生物学评价基本原则
6. 生物学评价试验的选择
7. 样品制备与参照样品
六、常用医疗设备质量控制
1.质量控制概述
2.质量控制内容
3. 质量控制体系术语
4. 质量控制检测

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