问：为什么要组织编写“《X射线计算机断层摄影装置临床使用管理技术规范(试行)》？
答：医学装备规范化管理直接关系到医疗设备质量水平。大型医用设备CT机的使用质量管理规范，与临床医疗质量息息相关。随着国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规相继出台，特别是要求对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理”。
为进一步做好医疗机构的X射线计算机断层摄影装置(CT机)的使用管理，保证患者使用质量与安全，制定本规范，做为指导我省各级医疗机构在X射线计算机断层摄影装置(CT机)的质量管理与控制工作的评价标准。
基于上面的原因，经报省卫计委同意，省医学装备管理中心（省医疗设备管理质量控制中心）组织省内CT机的专家编写出版了《X射线计算机断层摄影装置临床使用管理技术规范(试行)》；
问：编写考核评价工作的流程是如何？
答：本《规范》目标是既满足CT机使用质量管理工作的需求，保证应用质量安全，同时也满足事中监管的需要。因此，为了做好这次《规范》的编写工作，省中心前期做了一些基础性铺垫工作，包括开展了“ CT 机装备使用管理现状调查”，召开《浙江省大型医用设备CT机使用管理规范》研讨会，编写《浙江省大型医用设备CT机使用管理现状调查报告》等。编写过程中，充分征求了有关专家的意见和建议，既有医学影像领域专家，也有医学工程技术、设备管理专家；也听取了行业主管监督部门的意见。参考参考国内外相关标准及其他有关资料，经反复审校，最终形成本《规范》。
问：《规范》的主要的内容是什么？
答：本《规范》内容涵盖X射线计算机断层摄影装置（CT）使用管理全过程，重点侧重于安全质量管理。包括组织管理、验收管理、运行和操作使用管理、维修维护与保养、性能指标评价、临床影像质量评价以及周围环境管理等七个主要方面内容。
问：《规范》的现实意义是什么？
答：本《规范》引用了最新的相关符合国家法律、法规及标准的各项要求；参考国内外相关标准及其他有关资料，并详细比较标准间的异同情况；等同采用和修改采用国际标准有关技术指标。我省各CT机使用单位，在实际工作中，参照本《规范》条款内容执行，一定能够满足应用质量管理考核工作的各个层面的需要。
问：如何贯彻执行本《规范》？
答：本《规范》制定，考虑不同医疗机构的差异性和不同需求，便于具体工作参照执行。《规范》规定了医疗机构应用于临床诊疗CT机的应用质量管理与控制的评价项目、要求以及确定方法。应该说，要求比过去传统的管理，更具可操作性，同时也可方便监督管理过程中的检查、考核与评价。
本《规范》主要涉及CT机的设备管理方面内容，也包含了放射科管理涉及CT机的部分内容。因此，希望全省各有关单位，对照《规范》的具体条款和内容，结合实际工作情况，组织学习；以设备科（医学工程科）负责为主，落实制度与规范要求，做好CT机的使用管理工作。
问：关于《规范》的下一步计划？
答：由于起草编写时间紧迫，虽然我们对规范内容严格把关，反复审校，并在省内广泛征求意见，但是争议和讨论之处肯定会有。我们将在规范具体的执行过程中，继续广泛征求专家和同行的意见。我们相信，通过如此循环往复，不断完善，持续改进，X射线计算机断层摄影装置（CT）的使用管理和质控标准更加合理。
同时，省医学装备管理中心（省医疗设备管质量控制中心）将结合《规范》，年内组织开展一次相关的应用质量质控考核、检查。
问：其他问题
答：如果还有疑问，请向省医学装备管理中心（省医疗设备管理质量控制中心）进行反映。
发表于 2017-11-22 10:34:47
