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医疗器械常用灭菌方法验证——环氧乙烷灭菌验证 转自 医疗装备杂志 微信公众号 环氧乙烷(ethylene oxide，EO)被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下拥有良好的穿透作用， 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各种微生物具有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，可对菌体细胞的代谢产生不可逆的破坏，从而达到灭菌作用，被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。并且在灭菌过程中，有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效的控制灭菌质量。
灭菌器安装验证
1、安装确认
(1)确认灭菌器随机文件和附件的完整性，如安装记录、图纸、计算机软件、仪器或仪表的校准等。
(2)对灭菌器工作环境的符合性进行验证，如水质检测、安全要求等。
(3)验证灭菌器安装是否符合设备安装要求，要确认灭菌剂的浓度及质量状况。
2、运行确认
验证灭菌设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程，如温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验等。
3、性能确认
包括物理性能确认和微生物性能确认。
(1)物理性能确认，应书面证明过程的重现性，并且符合所有指定的可接受参数。这些过程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等，操作重现性确认一般至少需要3次连续运行，适当时进行微生物挑战试验。环氧乙烷是致癌物，通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响，也需要作出相应的评价。
(2)微生物学性能验证，目的是应书面证明在灭菌过程后，产品的无菌性能已经达到特定的要求 (SAL=10-6)。
微生物性能验证方法：生物负载法和过度灭菌法。
一般情况下，EO 灭菌微生物性能确认均采用生物指示剂 (BI，枯草杆菌芽孢 )。进行微生物学性能验证的产品，应采用与其常规灭菌相同的包装，生物指示物应放置在被灭菌物品中最难灭菌的部位，并在预处理前就放入选定部位，且在整个灭菌周期保持该位置。
生物指示物监测点的数量应能验证灭菌器内全部被灭菌物品的微生物灭活，通常灭菌室体积V≤10m3时，验证时至少设置 V×3 个检测点，但不可少于 5 个。日常监测至少设置 V×1.5 个检测点，但不可少于 5 个。灭菌室体积V在>10m3时，验证时至少设置体积 30+(V-10)×3 个检测点，日常监测至少设置 15+(V-10)×1.5 个检测点。
这里还涉及到温湿度探头的数量等要求，不同体积的灭菌器有不同的要求，可查阅 ISO 11135-1:2007 附录 C。由于环氧乙烷灭菌不存在通用的经典灭菌参数，影响灭菌效果的因素多且相互关联，灭菌过程控制复杂，所以为了保证灭菌效果，对其灭菌过程进行严格的验证是必要的。此外，若灭菌设备、被灭菌物品和装载方式任何一个因素改变时，都需要重新进行验证。
另外，据国内权威检测机构的检测工程师介绍，由于EO易燃易爆，使用时易发生危险，北京市目前已不鼓励相关企业增设EO灭菌设施。故小编在此也提醒大家，如使用EO对医疗器械灭菌，请注意操作的规范，并应根据相关法规标准要求酌情参考此文。
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发表于 2018-9-22 11:08:25
