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美国医疗器械不良事件的监督管理(转载自医疗装备杂志社)

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发表于 2018-9-25 10:12:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
美国医疗器械不良事件的监督管理
转自 医疗装备杂志社  医疗装备杂志
    随着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。2018年8月31日,国家药品监督管理局出台了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章,从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任。据悉,通过对上市后医疗器械的监督管理,最大限度地控制医疗器械潜在风险,保证人们用械的安全、有效,是世界各国都非常关注的问题。到目前为止,国际上很多国家都已经或正在建立医疗器械不良事件报告制度,美国作为世界上最早对上市后医疗器械进行监管的国家,其医疗器械不良事件监测制度发展也比较完善。本文就将为大家梳理美国对医疗器械不良事件的监测和管理。
  法律法规体系
    1976年,美国国会发布《医疗器械修正案》,授权FDA管理医疗设备安全,并于1984年启动《医疗器械不良事件监测制度》。
    1990年,美国国会正式颁布《医疗器械安全法令》,要求使用医疗器械的机构,要向FDA报告显示医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件;同时要求制造商对其可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监视,并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。还规定FDA有权责令相关单位对医疗器械产品召回和其他行动。
    1992年6月,FDA又颁布了《医疗器械1992年(修订版)》,作为对《食品、药品和化妆品法案》的补充,其中涉及医疗器械不良事件的报告部分,规范了医疗器械使用者、生产企业、进口商和经营企业在上报不良事件时所采用的标准和术语。
    1996年7月,FDA发布的《医疗器械报告规章》正式生效,要求厂商和用户要能够发现并监测与医疗器械有关的重大不良事件,并及时上报。
不良事件报告的管理制度
    在FDA中,具体由器械和放射卫生中心(CDRH)负责监督市场上医疗器械的安全性和有效性。美国实行强制的医疗器械上市后监测体系,这些措施包括医疗器械强制报告(MDR)、某些高风险产品的监测和监督实施行动。医疗器械强制报告系统(MDR System)于1984年建立,要求使用器械的机构、进口商、制造商无论何时在发现可报告事件的信息后,要及时向FDA报告由器械引起的死亡、伤害或故障的事件。通常在发现事件发生的10个工作日或30个工作日内以FDA的3500A表上报。1992年,器械和放射卫生中心(CDRH)建立了医疗器械制造商和使用者报告系统(MAUDE)。到了1993年,为了促进医务工作者向FDA报告不良事件和产品的问题,建立了医疗品主动报告系统(Med Watch)。这些制度及报告系统的存在,使医疗器械不良事件报告有章可循,责任明确。
FDA在不良事件监测工作中出现的问题及对策
    其实,在MDR制度颁布实施后,1987~1990年间,FDA共收集到来自企业的有害事件报告75200起,平均每年近19000。但FDA认为这个数字对评价市场上医疗器械的安全性、有效性是远远不够的,因为医疗机构所报告的医疗器械不良事件低于其发生事件的1%。虽然《医疗器械安全法令》的颁布使得相关报告事件有所增加,单医务人员报告数量少的问题依然存在,尤其对死亡时间存在隐瞒不报的严重情况。因此在1992年,FDA向全美15万名医务人员邮寄了MDA规范,并分批予以培训。并通过提供大量应该报告的样板信息引导医务人员对不良事件进行合理报告。


    本文由医疗装备杂志整理发布,转载请注明出处。如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为,请及时联系我们。感谢您的关注。

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