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《血液透析及其相关治疗用水》新标准•新看点

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发表于 2018-10-7 09:30:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
   国家食品药品监督管理局(CFDA)前不久发布了《血液透析及其相关治疗用水》YY0572—2015,以取代已执行达十年之久的YY0572—2005,并从2017年1月1日起实施。
    看点如下:
1、实施时间:
    新标准于2017年1月1日起实施。
2、标准不同点:
    新标准YY0572—2015与旧标准YY0572—2005相比:
●提高了对细菌和内毒素的控制要求;
●增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求;
●删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求。
    详细变化如下:
一、新标准对化学污染的最大允许量要求:
  1)透析用水中有毒化学物的最大允许量(mg/L):铝0.01、总氯0.1、铜0.1、氟化物0.2、铅0.005、盐酸盐(氮)2、硫酸盐100、锌0.1。
  2)透析溶液中的电解质最大允许量mg/L(mmol/L):钙2(0.05)、镁4(0.15)、钾8(0.2)、钠70(3.0)。
  3)透析用水中微量元素的最大允许量(mg/L):锑0.006、砷0.005、钡0.1、铍0.0004、镉0.001、铬0.001、汞0.0002、硒0.09、银0.005、铊0.002。
二、新标准对微生物与内毒素含量的要求:
1)透析用水中的细菌总量:应不超过100CFU/mL,干预水平是最大允许水平的50%。
2)透析用水中的内毒素含量:应不超过0.25EU/mL,干预水平是最大允许水平的50%。
新标准与旧标准的主要不同点在于细菌含量和内毒素含量的要求,而这也体现了国家对血液透析用水处理的设备的重视。

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