《血液透析及其相关治疗用水》新标准•新看点

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   国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布了《血液透析及其相关治疗用水》YY0572—2015，以取代已执行达十年之久的YY0572—2005，并从2017年1月1日起实施。

    看点如下：

1、实施时间：

    新标准于2017年1月1日起实施。

2、标准不同点：

    新标准YY0572—2015与旧标准YY0572—2005相比：

●提高了对细菌和内毒素的控制要求；

●增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；

●删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求。

    详细变化如下：

一、新标准对化学污染的最大允许量要求：

  （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝0.01、总氯0.1、铜0.1、氟化物0.2、铅0.005、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌0.1。

  （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2(0.05)、镁4（0.15）、钾8（0.2）、钠70（3.0）。

  （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑0.006、砷0.005、钡0.1、铍0.0004、镉0.001、铬0.001、汞0.0002、硒0.09、银0.005、铊0.002。

二、新标准对微生物与内毒素含量的要求：

（1）透析用水中的细菌总量：应不超过100CFU/mL，干预水平是最大允许水平的50%。

（2）透析用水中的内毒素含量：应不超过0.25EU/mL，干预水平是最大允许水平的50%。

新标准与旧标准的主要不同点在于细菌含量和内毒素含量的要求，而这也体现了国家对血液透析用水处理的设备的重视。