解读新版《医疗器械监督管理条例》

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解读新版《医疗器械监督管理条例》

    据新华社北京3月31日电 日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》，自今年6月1日起施行。

　　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。

　　条例明确，国家对医疗器械按照风险程度分为低风险、中度风险、较高风险三类。根据条例，诸如一次性针管此类需植入人体或用于生命支持的医疗器械被列入较高风险类，将采取特别措施严格控制管理。

　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

　　条例对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任，严重违法行为最高将被处20倍罚款。

　　条例还规定，违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

　　（新华社发）

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新版《医疗器械监督管理条例》修订部分

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