《多参数监护仪安全管理》行业标准发布

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《多参数监护仪安全管理》行业标准来了！让我们看看有何具体要求？

稿件来源 医工职称  2019年12月5日

    近日，国家卫健委发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告。作为临床护士，是监护仪的临床使用者和直接管理者，我们必须要知晓行业标准中对监护仪的安全使用都有哪些条条框框，以有的放矢。8项卫生行业标准2019-10-18发布，2020-05-01实施。
    下面，就医疗机构临床使用的监护仪的安全管理之行业标准，进行解读。
一、监护仪的安全管理由谁负责？
    在医院里，职能管理部门通常把科室里的监护仪责任人定为科室的科主任、护士长。
但在卫生行业标准中，明确指出，监护仪的安全管理要有专门的组织：由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、监护仪临床使用部门、后勤保障五大部门，共同组成专门的监护仪安全管理组织。
二、监护仪安全管理组织的管理职责是什么？
    监护仪安全管理组织由医院五部门共同协管，各部门各司其职。
1、医疗机构主管领导应履行下列职责：
    a) 对监护仪的质量与安全负有领导责任；
    b) 确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程；
    c) 保障适量的医学工程技术人员的配备。
2、医疗业务管理部门应履行职责： 协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。
3、医疗器械管理部门应履行下列职责：
    a) 对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责；
    b) 制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范；
    c) 对使用部门和操作人员进行培训，并进行考核及判定合格与否；
    d) 组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题；
    e) 负责监护仪的维修；
    f) 制定应急预案；
    g) 收集监护仪质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制与安全管理组织和院级负责人，提交评价报告并提出改进意见。
4、监护仪使用部门负责人应履行下列职责：
    这是各病区护士长针对监护仪安全管理之责：
    a) 学习与落实监护仪质量控制与安全管理制度；
    b) 组织操作人员接受操作规程的培训，并经考核合格方可操作，保证操作人员符合规范的要求；
    c) 发现监护仪故障及时上报，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全；
    d) 协同医疗器械管理部门保证监护仪的完好率；
    e) 建立监护仪日常使用登记记录和维护保养记录，保存好设备计量记录。
    5、后勤保障部门应提供符合设备说明书要求的电气及环境条件。
三、监护仪安全管理制度应该涵盖哪些内容？
    1、医院应结合本单位监护仪质量控制工作和监护仪的特点，建立健全设备质量控制管理制度，并公布执行。
    2、监护仪安全管理制度应包括临床使用前验收制度、巡视检查制度，故障报修制度、维护保养制度，维修后的检测制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理制度等。
    3、新购监护仪投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行验收、检查，并保证下列资料齐全：a) 监护仪的出厂检测报告或合格证；b) 监护仪的使用说明书、维护保养手册；c) 监护仪的验收检测记录。
四、监护仪安全管理巡检制度应涵盖哪些内容？
    监护仪安全管理巡视检查制度应包括下列内容：
    a) 巡视检查人员；
    b) 巡视检查周期；
    c) 巡视检查内容，包括使用记录、维护保养记录及设备状态等；
    d) 巡视检查记录；
    e) 违规行为处置。
    f) 监护仪安全故障报修制度。
五、监护仪安全故障报修制度应有哪些内容？
    监护仪安全故障报修，主要与病区护理人员，尤其是护士长有关，故障保修制度应包括下列内容：
    a) 故障报修责任人；
    b) 故障报修的程序和维修人员到达现场的时限。
    c) 维护保养制度。
六、监护仪维护保养制度要涵盖哪些内容？
    维护保养制度应包括下列内容：
    a) 维护保养负责人；
    b) 维护保养周期及要求；
    c) 隐患和故障处置程序与要求；
    d) 维护档案的管理。
    e) 维修后的监护仪再投入使用前，应由医疗器械管理部门对其进行性能检测，合格后方可投入使用。
七、监护仪安全使用应急预案制度包括内容？
    应急预案制度应包括下列内容：
    a) 应急预案的责任人；
    b) 紧急情况的处置程序及设备调配方案。
八、监护仪安全使用培训考核制度要涵盖哪些内容？
    培训考核制度应包括培训的内容、方法、时间、目标、计划及考核。
九、监护仪的性能要求上符合哪些要求？
    WS/T 659—2019明确指出：
    心率检测应符合下列要求：
    a) 成人模式为 30 次/min～200 次/min；儿童模式为 30 次/min～250 次/min；
    b) 最大允许误差为±（显示值的 5% +1 次/min） 。
    无创血压检测应符合下列要求：
    a) 静态压力检测为 0.0kPa（或 0mmHg）～34.7kPa（或260mmHg）；
    b) 静态压力示值最大允许误差首次检测为±0.4kPa（或±3mmHg）,使用中检测为±0.5kPa(或± 4mmHg)；
    c) 血压示值重复性应≤0.7kPa（或 5mmHg）；
    d) 空气泄漏导致的气压系统压力变化应≤0.8 kPa/min (或 6mmHg/min)。
    血氧饱和度检测应符合下列要求：
    a) 检测范围为 70%～100%；
    b) 最大允许误差为±3%。
    呼吸频率检测应符合下列要求：
    a) 检测范围为 15 次/min～80 次/min；
    b) 最大允许误差为±（显示值的 5% +1 次/min）
十、监护仪什么情况下考虑终止使用？
    设备到达使用年限或因故障、售后维修等原因无法继续正常使用的应终止使用。
    综上，明年将要实施的卫生行业标准《多参数监护仪安全管理》将进一步规范监护仪的临床安全使用与管理，各级医疗机构应该参照行业标准要求，制定出切合医院实际的相关管理制度，并认真执行之，以确保监护仪的规范、安全使用，为患者安全保驾护航！
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