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一．医疗卫生机构医学装备管理办法 卫规财发〔2011〕24号 本办法自发布之日（2011.3.24）起施行。 二．卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法 卫规财发〔2013〕14号 执行日：自2013年3月13日始 三．大型医用设备配置与使用管理办法 卫规财发〔2004〕474号 卫生部 国家发展和改革委员会 财政部 自2005年3月1日起施行 四．医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 卫医管发〔2010〕4号 本规范自发布之日起生效 五．中华人民共和国政府采购法 六．中华人民共和国招标投标法 中华人民共和国主席令（九届第21号）
《中华人民共和国招标投标法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于1999年8月30日通过，现予公布，自2000年1月1日起施行。 中华人民共和国国务院令 第613号 《中华人民共和国招标投标法实施条例》 已经2011年11月30日国务院第183次常务会议通过，现予公布，自2012年2月1日起施行。 八．高值医用耗材集中采购工作规范（试行） 卫生部、国务院纠风办、国家发展改革委、监察部 、工商总局、食品药品监管局 2012年12月17日 九．甲类大型医用设备集中采购工作规范（试行） 卫生部办公厅以卫办规财发〔2012〕96号 印发《甲类大型医用设备集中采购工作规范（试行）》。自2012年8月7日印发之日起施行。 十． 中华人民共和国计量法 该法由第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于1985年9月6日通过，自1986年7月1日起施行 十一． 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局令 第10号 自2004年6月18日起施行。 十二．医疗器械分类规则(局令第15号) 《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 十三．放射诊疗管理规定 中华人民共和国卫生部令第 46 号 《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。 十四．放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 中华人民共和国环境保护部令 第18号 自2011年5月1日起施行。 十五． 医疗器械临床试验规定 国家食品药品监督管理局令 第5号 本规定自2004年4月1日起施行。 十六．医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第650号 自2014年6月1日起施行。 十七． 医疗器械召回管理办法（试行） 中华人民共和国卫生部令第 82号
自2011年7月1日起施行。 十八． 医疗器械经营企业许可证管理办法 国家食品药品监督管理局令 第15号 自2004年6月25日起施行。 十九．医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号
自2014年10月1日起施行。 二十．一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 国家药品监督管理局令 第24号 自2000年8月17日起施行。 二十一．医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 国食药监械[2011]425号 国家食品药品监督管理局 2011年9月16日 二十二．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监〔2014〕235号 国家食品药品监督管理总局 2014年9月30日
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发表于 2014-11-28 10:11:28
发表于 2014-12-2 15:57:43
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